Г004-00110-00/02936155 | РЗН 2021/15161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936155 | РЗН 2021/15161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)
в вариантах исполнения:
I. Реагенты во флаконах (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1, флакон объем 17,4 мл, 2 шт.
2. Реагент SR, флакон объем 6,9 мл, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов.
III. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas c 701/702).
IV. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas c 303, c 503).
в вариантах исполнения:
I. Реагенты во флаконах (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1, флакон объем 17,4 мл, 2 шт.
2. Реагент SR, флакон объем 6,9 мл, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов.
III. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas c 701/702).
IV. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas c 303, c 503).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для варианта исполнения I:
Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c 111.
Для варианта исполнения II (аналитические системы cobas c 311, cobas c 501/502:
Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
Для варианта исполнения II (аналитические системы COBAS INTEGRA 400 plus:
Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA 400 plus.
Для варианта исполнения III:
Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
Для варианта исполнения IV:
Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15161
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2023
Период действия
с 20.10.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15161
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 20.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15161
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы