Г004-00110-00/02924282 | РЗН 2021/15160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924282 | РЗН 2021/15160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2021 по 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система восстановления функций ходьбы с разгрузкой веса тела пациента Andago V2.0 с принадлежностями
в составе: 1. Система Andago V 2.0 - 1 шт. 2. Средства экстренной остановки - 2 шт. 3. Пульт управления - 1 шт. 4. Зарядное устройство - 1 шт. 5. Регулируемый поручень - 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство пользователя - 1 шт. 7. USB-накопитель для хранения информации о тренировках пациента - 2 шт. Принадлежности: 1. Подвесной ремень - 2 шт. 2. Ремень обвязки малый - 1 шт. 3. Ремень обвязки средний - 1 шт. 4. Ремень обвязки большой - 1 шт. 5. Ремень ножной (35 см) - 2 шт. 6. Ремень ножной (50 см) - 2 шт. 7. Петля ножная правая - 1 шт. 8. Петля ножная левая - 1 шт. 9. Ящик для принадлежностей - 1 шт. 10. Конусы - 10 шт. 11. Ящик с инструментами, включающий в себя: 11.1. Набор шестигранных ключей (8 мм, 6 мм, 5 мм, 4 мм, 3 мм, 2,5 мм, 2 мм, 1,5 мм). 11.2. Крепеж запасной с ключом для фиксации поручней. 11.3. Шприц со смазкой (объемом 2 мл). 11.4. Резьбовой фиксатор жидкий (10 мл). 11.5. Болты крепежные размеров: 25x5 мм - 2 шт., 12x5 мм - 4 шт., 8x3 мм - 4 шт. 11.6. Шайбы (Ø21 мм) - 2 шт. 11.7. Смягчители на липучке (Ø23 мм) - 12 шт.
в составе: 1. Система Andago V 2.0 - 1 шт. 2. Средства экстренной остановки - 2 шт. 3. Пульт управления - 1 шт. 4. Зарядное устройство - 1 шт. 5. Регулируемый поручень - 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство пользователя - 1 шт. 7. USB-накопитель для хранения информации о тренировках пациента - 2 шт. Принадлежности: 1. Подвесной ремень - 2 шт. 2. Ремень обвязки малый - 1 шт. 3. Ремень обвязки средний - 1 шт. 4. Ремень обвязки большой - 1 шт. 5. Ремень ножной (35 см) - 2 шт. 6. Ремень ножной (50 см) - 2 шт. 7. Петля ножная правая - 1 шт. 8. Петля ножная левая - 1 шт. 9. Ящик для принадлежностей - 1 шт. 10. Конусы - 10 шт. 11. Ящик с инструментами, включающий в себя: 11.1. Набор шестигранных ключей (8 мм, 6 мм, 5 мм, 4 мм, 3 мм, 2,5 мм, 2 мм, 1,5 мм). 11.2. Крепеж запасной с ключом для фиксации поручней. 11.3. Шприц со смазкой (объемом 2 мл). 11.4. Резьбовой фиксатор жидкий (10 мл). 11.5. Болты крепежные размеров: 25x5 мм - 2 шт., 12x5 мм - 4 шт., 8x3 мм - 4 шт. 11.6. Шайбы (Ø21 мм) - 2 шт. 11.7. Смягчители на липучке (Ø23 мм) - 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая Аллея, д. 6а, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая Аллея, д. 6а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хокома АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332730
Адрес
Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
Наименование
Система восстановления функций ходьбы с разгрузкой веса тела пациента Andago V2.0 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15160
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы