Г004-00110-00/02924222 | РЗН 2021/15158
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924222 | РЗН 2021/15158
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15158
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения глобулина, связывающего половые гормоны для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin Calibrator (Atellica IM SHBG CAL))
в составе:
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM SHBG CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM SHBG CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе:
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM SHBG CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM SHBG CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin Calibrator (Atellica IM SHBG CAL) предназначен для диагностики in vitro для калибровки теста Atellica IM SHBG с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176140
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов для определения глобулина, связывающего половые гормоны для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin Calibrator (Atellica IM SHBG CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15158
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы