Г004-00110-00/02927794 | РЗН 2021/15157
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927794 | РЗН 2021/15157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2021 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс) по ТУ 21.20.23-054-46482062-2020
варианты исполнения: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
варианты исполнения: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 810 мкл); - фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс) по ТУ 21.20.23-054-46482062-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15157
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы