Г004-00110-00/02926195 | РЗН 2021/15151
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926195 | РЗН 2021/15151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2026 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство автоматизированное "Q-PROCESSOR" для обработки панелей "PROTIA" для диагностики ин витро
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой шнур MC-4 / S - 1 шт. 3. Сетевой удлинитель - 1 шт. 4. Бутылочка емкостью 60 мл - 2 шт. 5. Бутылочка емкостью 125 мл - 2 шт. 6. Трубка для подачи деионизированной воды - 1 шт. 7. Емкость для сбора отработанной воды - 1 шт. 8. Трубка для обеспечения стока отработанной воды - 1 шт. 9. Лотковый адаптер для панелей Q64 - 1 шт. 10. Лотковый адаптер для панелей 96M - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Сетевой шнур MC-4 / S - 1 шт. 3. Сетевой удлинитель - 1 шт. 4. Бутылочка емкостью 60 мл - 2 шт. 5. Бутылочка емкостью 125 мл - 2 шт. 6. Трубка для подачи деионизированной воды - 1 шт. 7. Емкость для сбора отработанной воды - 1 шт. 8. Трубка для обеспечения стока отработанной воды - 1 шт. 9. Лотковый адаптер для панелей Q64 - 1 шт. 10. Лотковый адаптер для панелей 96M - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО ФОКУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для обработки панелей «PROTIA» методом иммуноблота для последующего количественного определения концентрации аллерген-специфических IgE-антител в сыворотке или плазме человека методом фотометрии с помощью Устройства в лечебно-профилактических учреждениях, а также в медицинских и научно-исследовательских лабораториях с целью диагностики аллергии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
348200
Адрес
PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.) , А-702 & 813 & 1103 & 1104, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07528, Republic of Korea; CPC Diagnostics PVT. LTD. (КПК Диагностикс Пвт. Лтд.) , Flat No.9, Gokul Towers, Fifth floor No. 9 & 10, C.P. Ramaswamy Road, Alwarpet Chennai-600018, India
Наименование
Устройство автоматизированное "Q-PROCESSOR" для обработки панелей "PROTIA" для диагностики ин витро
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15151
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
348200
Файлы
Наименование
Устройство автоматизированное "Q-PROCESSOR" для обработки панелей "PROTIA" для диагностики ин витро
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15151
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
348200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
В связи с: пунктом 119 Постановления Правительства
Российской Федерации "Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий" №
1684 от 30 ноября 2024 г.
Российской Федерации "Об утверждении Правил
государственной регистрации медицинских изделий" №
1684 от 30 ноября 2024 г.
Файлы