РЗН 2021/15150

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15150
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2021 по 28.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15150
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 (кат. № 027.002), в составе: - реагент 1 (буфер) - 1 флакон (21 мл); - реагент 2 (лиофилизат) - 2 флакона; - реагент 3 (стартовый реагент) - 1 флакон (5 мл); - реагент 4 (стоп-реагент) - 1 флакон (100 мл); - калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 2. Комплект 2 (кат. № 027.012), в составе: - реагент 1 (буфер) - 2 флакона (по 21 мл); - реагент 2 (лиофилизат) - 4 флакона; - реагент 3 (стартовый реагент) - 2 флакона (по 5 мл); - реагент 4 (стоп-реагент) - 1 флакон (200 мл); - калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. 3. Комплект 3 (кат. № 027.022), в составе: - реагент 1 (буфер) - 4 флакона (по 21 мл); - реагент 2 (лиофилизат) - 8 флаконов; - реагент 3 (стартовый реагент) - 4 флакона (по 5 мл); - реагент 4 (стоп-реагент) - 2 флакона (по 200 мл); - калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (5 мл); - калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (5 мл); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330660
Адрес
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", 192029, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 70, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15150
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2022
Период действия
с 28.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы