РЗН 2021/15144

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15144
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2021 по 20.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15144
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система сосудистая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: 1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A/B1. 2. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения: - модель BLA-900C; - модель BLA-900C/R1. 3. Узел рентгеновской трубки, модель DSRX-T7444GDS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония). 4. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель Canon electron tubes & devices, Япония). 5. Комплект кабелей для рентгеновской трубки. 6. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель Canon electron tubes & devices, Япония). 7. Шланг теплообменника - 2 шт. 8. Кабель высоковольтный. 9. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, 8-дюймовый FPD. 10. Боковая консоль стола. 11. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A. 12. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения: 12.1. Модель САТ-850В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - стандартная накладка для деки стола; - стойка для капельной инфузии; - опора для рук; - подлокотник. 12.2. Модель САТ-880В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - пульт управления столом; - стойка для капельной инфузии; - стандартная накладка для деки стола; - ремень для иммобилизации пациента - не более 2 шт. 13. Ножной переключатель (в кабинете сканирования). 14. Цифровая рентгенографическая система. 15. Консоль системы, в составе: - комплект клавиатуры; - монитор системы; - блок включения электропитания. 16. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления. 17. ТВ-монитор - не более 8 шт. 18. Главная консоль С. 19. Высоковольтный рентгеновский генератор. 20. Подвесное устройство для мониторов. 21. Потолочные направляющие подвесного устройства для мониторов - 1 шт. 22. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательная консоль. 2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью). 3. Вспомогательная консоль (для использования в сочетании с планшетной консолью). 4. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм. 5. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм. 6. Переключатель управления декой стола. 7. Консоль управления декой стола (для САТ-850В/В1). 8. Ножной переключатель (дополнительный). 9. Беспроводной ножной переключатель. 10. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-850В/В1). 11. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-880В/В1). 12. Подлокотник для обеих рук. 13. Подлокотник для одной руки (для САТ-880В/В1). 14. Держатель для рук (для САТ-850В/В1). 15. Держатель для рук (для САТ-880В/В1). 16. Нарукавник (панель для защиты рук). 17. Дополнительная направляющая деки стола (для САТ-880В/В1). 18. Держатель простыни (для САТ-880В/В1). 19. Опорная плита для стола. 20. Выдвижные направляющие для стола. 21. Выдвижной стол. 22. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для САТ-850В/В1). 23. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для САТ-850В/В1). 24. Боковая планшетная консоль стола. 25. Вспомогательная планшетная консоль. 26. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей. 27. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей. 28. Системный шкаф. 29. Боковая крышка. 30. ТВ-монитор. 31. Комплект для добавления контрольного монитора. 32. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА. 33. Модуль ступенчатой ЦСА. 34. Модуль ротационной ЦСА. 35. Модуль 3D-Angio. 36. Модуль для низкоконтрастной визуализации (Alpha СТ). 37. Модуль 3D Roadmap. 38. Модуль точечной рентгеноскопии. 39. Базовый модуль для приложения клинического анализа. 40. Модуль QCA. 41. Модуль QVA. 42. Модуль LVA. 43. Модуль RVA. 44. Модуль 3D QCA. 45. Модуль оптимизации изображения стента. 46. Комплект микрофона. 47. Комплект для вывода внешнего сигнала. 48. Цветной ЖК-монитор. 49. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия). 50. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия). 51. Консоль для просмотра изображений. 52. Монитор с большим экраном (для цифрового вывода, 48 портов). 53. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI. 54. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной). 55. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов. 56. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран) для 8-дюймового FPD. 57. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A). 58. Датчик продольного перемещения (для САТ-850В/В1). 59. Ангиографическая рабочая станция, в составе: - программное обеспечение основное - 1 шт.; - персональный компьютер - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор "мышь" - 1 шт.; - концентратор - 1 шт.; - комплект кабелей - 4 шт.; - комплект фантомов - 2 шт. 60. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт. 61. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции. 62. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения: - пакет интерфейса для клинического анализа; - пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов); - пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка); - пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка); - пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента); - пакет для клинического анализа IV-LINQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ); - пакет для 3D-картирования; - пакет для мультимодального картирования; - пакет для поддержки TAVR (3mensio); - пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve); - пакет для анализа митрального клапана; - пакет для анализа ушка левого предсердия; - пакет для анализа регургитации; - пакет DTS для отслеживания дозы; - пакет динамической стабилизации устройства; - пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга; - пакет для планирования эмболизации; - пакет инструментов 3D-просмотра. 63. Комплект для подключения Rocket Link. 64. Модуль для удаленной сервисной диагностики. 65. Стойка для охладителя. 66. Стойка для монитора с большим экраном. 67. Модуль для подключения ИБП. 68. ИБП для системы. 69. Комплект для монтажа. 70. Акриловые пластины. II. Система сосудистая SP интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: 1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A/B1. 2. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения: - модель BLA-900A; - модель BLA-900A/R1. 3. Узел рентгеновской трубки модели DSRX-T7345GFS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) или Узел рентгеновской трубки модели DSRX-T7445GFS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония). 4. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель Canon electron tubes & devices, Япония). 5. Комплект кабелей для рентгеновской трубки. 6. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель Canon electron tubes & devices, Япония). 7. Шланг теплообменника - 2 шт. 8. Кабель высоковольтный. 9. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, в вариантах исполнения: - 12-дюймовый FPD (стандартный); - 12-дюймовый FPD (высокой четкости); - FPD 12x16 дюймов. 10. Боковая консоль стола. 11. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A. 12. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения: 12.1. Модель САТ-850В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - стандартная накладка для деки стола; - стойка для капельной инфузии; - опора для рук; - подлокотник. 12.2. Модель САТ-880В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - пульт управления столом; - стойка для капельной инфузии; - стандартная накладка для деки стола; - ремень для иммобилизации пациента - не более 2 шт. 13. Ножной переключатель (в кабинете сканирования). 14. Цифровая рентгенографическая система. 15. Консоль системы управления, в составе: - комплект клавиатуры; - монитор системы; - блок включения электропитания. 16. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления. 17. ТВ-монитор - не более 8 шт. 18. Главная консоль С. 19. Высоковольтный рентгеновский генератор. 20. Подвесное устройство для мониторов. 21. Потолочные направляющие подвесного устройства для мониторов - 1 шт. 22. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательная консоль. 2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью). 3. Вспомогательная консоль (для использования в сочетании с планшетной консолью). 4. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм. 5. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм. 6. Переключатель управления декой стола. 7. Консоль управления декой стола (для САТ-850В/В1). 8. Ножной переключатель (дополнительный). 9. Беспроводной ножной переключатель. 10. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-850В/В1). 11. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-880В/В1). 12. Подлокотник для обеих рук. 13. Подлокотник для одной руки (для САТ-880В/В1). 14. Держатель для рук (для САТ-850В/В1). 15. Держатель для рук (для САТ-880В/В1). 16. Нарукавник (панель для защиты рук). 17. Дополнительная направляющая деки стола (для САТ-880В/В1). 18. Держатель простыни (для САТ-880В/В1). 19. Опорная плита для стола. 20. Выдвижные направляющие для стола. 21. Выдвижной стол. 22. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для САТ-850В/В1). 23. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для САТ-850В/В1). 24. Боковая планшетная консоль стола. 25. Вспомогательная планшетная консоль. 26. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей. 27. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей. 28. Системный шкаф. 29. Боковая крышка. 30. ТВ-монитор. 31. Комплект для добавления контрольного монитора. 32. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА. 33. Модуль ступенчатой ЦСА. 34. Модуль ротационной ЦСА. 35. Модуль 3D-Angio. 36. Модуль для низкоконтрастной визуализации (Alpha СТ). 37. Модуль 3D Roadmap. 38. Модуль точечной рентгеноскопии. 39. Базовый модуль для приложения клинического анализа. 40. Модуль QCA. 41. Модуль QVA. 42. Модуль LVA. 43. Модуль RVA. 44. Модуль 3D QCA. 45. Модуль оптимизации изображения стента. 46. Комплект микрофона. 47. Комплект для вывода внешнего сигнала. 48. Цветной ЖК-монитор. 49. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия). 50. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия). 51. Консоль для просмотра изображений. 52. Монитор с большим экраном (для цифрового вывода, 48 портов). 53. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI. 54. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной). 55. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов. 56. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран), в вариантах исполнения: - для FPD 12x16 дюймов; - для 12-дюймового FPD. 57. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A). 58. Датчик продольного перемещения (для САТ-850В/В1). 59. Ангиографическая рабочая станция, в составе: - программное обеспечение основное - 1 шт.; - персональный компьютер - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор "мышь" - 1 шт.; - концентратор - 1 шт.; - комплект кабелей - 4 шт.; - комплект фантомов - 2 шт. 60. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт. 61. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции. 62. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения: - пакет интерфейса для клинического анализа; - пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов); - пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка); - пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка); - пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента); - пакет для клинического анализа FV-LFNQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ); - пакет для 3D-картирования; - пакет для мультимодального картирования; - пакет для поддержки TAVR (3mensio); - пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve); - пакет для анализа митрального клапана; - пакет для анализа ушка левого предсердия; - пакет для анализа регургитации; - пакет DTS для отслеживания дозы; - пакет динамической стабилизации устройства; - пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга; - пакет для планирования эмболизации; - пакет инструментов 3D-просмотра. 63. Комплект для подключения Rocket Link. 64. Модуль для удаленной сервисной диагностики. 65. Стойка для охладителя. 66. Стойка для монитора с большим экраном. 67. Модуль для подключения ИБП. 68. ИБП для системы. 69. Комплект для монтажа. 70. Акриловые пластины. III. Система кардиологическая ВР интервенционная ангиографическая Alphenix модели ГКРХ-8000УЛГ с принадлежностями, в составе: 1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A/B1. 2. Потолочный подвесной опорный модуль Q-дуги. 3. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения: - модель BLA-900C - 2 шт.; - модель BLA-900C/R1 - 2 шт. 4. Узел рентгеновской трубки, модель DSRX-T7444GDS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт. 5. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт. 6. Комплект кабелей для рентгеновской трубки - 2 комплекта. 7. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт. 8. Шланг теплообменника - 4 шт. 9. Кабель высоковольтный - 2 шт. 10. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, 8-дюймовый FPD - 2 шт. 11. Боковая консоль стола (для двухпроекционной системы). 12. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A. 13. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения: 13.1. Модель САТ-850В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - стандартная накладка для деки стола; - стойка для капельной инфузии; - опора для рук; - подлокотник. 13.2. Модель САТ-880В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - пульт управления столом; - стойка для капельной инфузии; - стандартная накладка для деки стола; - ремень для иммобилизации пациента - не более 2 шт. 14. Ножной переключатель (в кабинете сканирования) для двухпроекционной системы. 15. Цифровая рентгенографическая система. 16. Консоль системы, в составе: - комплект клавиатуры; - монитор системы; - блок включения электропитания. 17. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления (для двухпроекционной системы). 18. ТВ-монитор - не более 8 шт. 19. Главная консоль С. 20. Высоковольтный рентгеновский генератор - 2 шт. 21. Подвесное устройство для мониторов. 22. Комплект двухпроекционной системы. 23. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательная консоль для двух проекционной системы. 2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью) для двухпроекционной системы. 3. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм. 4. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм. 5. Ножной переключатель (дополнительный) для двухпроекционной системы. 6. Беспроводной ножной переключатель для двухпроекционной системы. 7. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-850В/В1). 8. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-880В/В1). 9. Подлокотник для обеих рук. 10. Подлокотник для одной руки (для САТ-880В/В1). 11. Держатель для рук (для САТ-850В/В1). 12. Держатель для рук (для САТ-880В/В1). 13. Нарукавник (панель для защиты рук). 14. Дополнительная направляющая деки стола (для САТ-880В/В1). 15. Держатель простыни (для САТ-880В/В1). 16. Консоль управления декой стола (для САТ-850В/В1). 17. Опорная плита для стола. 18. Выдвижные направляющие для стола. 19. Выдвижной стол. 20. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для САТ-850В/В1). 21. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для САТ-850В/В1). 22. Боковая планшетная консоль стола. 23. Вспомогательная планшетная консоль. 24. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей. 25. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей. 26. Системный шкаф. 27. Боковая крышка. 28. ТВ-монитор. 29. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА. 30. Модуль ступенчатой ЦСА. 31. Модуль ротационной ЦСА. 32. Модуль 3D-Angio. 33. Модуль 3D Roadmap. 34. Комплект микрофона. 35. Комплект для вывода внешнего сигнала. 36. Цветной ЖК-монитор. 37. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия). 38. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия). 39. Консоль для просмотра изображений. 40. Модуль точечной рентгеноскопии. 41. Монитор с большим экраном (для цифрового вывода, 48 портов). 42. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI. 43. Комплект для добавления контрольного монитора. 44. Модуль высокоскоростной ангиографии. 45. Базовый модуль для приложения клинического анализа. 46. Модуль QCA. 47. Модуль QVA. 48. Модуль LVA. 49. Модуль LVA-BP. 50. Модуль RVA. 51. Модуль 3D QCA. 52. Модуль оптимизации изображения стента. 53. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной). 54. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов. 55. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран) для 8-дюймового FPD. 56. Комплект для противоположной стороны вывода кабеля. 57. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A). 58. Датчик продольного перемещения (для САТ-850В/В1). 59. Ангиографическая рабочая станция, в составе: - программное обеспечение основное - 1 шт.; - персональный компьютер - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор "мышь" - 1 шт.; - концентратор - 1 шт.; - комплект кабелей - 4 шт.; - комплект фантомов - 2 шт. 60. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт. 61. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции. 62. Программные пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения: - пакет интерфейса для клинического анализа; - пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов); - пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка); - пакет для клинического анализа LVA-BP (двухплоскостной анализ левого желудочка); - пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка); - пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента); - пакет для клинического анализа rV-LFNQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ); - пакет для 3D-картирования; - пакет для мультимодального картирования; - пакет для поддержки TAVR (3mensio); - пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve); - пакет для анализа митрального клапана; - пакет для анализа ушка левого предсердия; - пакет для анализа регургитации; - пакет DTS для отслеживания дозы; - пакет динамической стабилизации устройства; - пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга; - пакет для планирования эмболизации; - пакет инструментов 3D-просмотра. 63. Комплект для подключения Rocket Link. 64. Модуль для удаленной сервисной диагностики. 65. Стойка для охладителя. 66. Стойка для монитора с большим экраном. 67. Модуль для подключения ИБП. 68. ИБП для системы. 69. Комплект для монтажа. 70. Акриловые пластины. IV. Система сосудистая ВР интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями, в составе: 1. Напольный опорный модуль С-дуги модели CAS-880A/B1. 2. Потолочный подвесной опорный модуль Q-дуги. 3. Устройство ограничения диагностического рентгеновского пучка, в вариантах исполнения: - модель BLA-900A - 2 шт.; - модель BLA-900A/R1 - 2 шт. 4. Узел рентгеновской трубки модели, в вариантах исполнения: 4.1. Вариант 1, в составе: - модель DSRX-T7445GFS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт. 4.2. Вариант 2, в составе: - модель DSRX-T7345GFS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 1 шт.; - модель DSRX-T7445GFS (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 1 шт. 5. Скоростное пусковое устройство с вращающимся анодом (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт. 6. Комплект кабелей для рентгеновской трубки - 2 комплекта. 7. Теплообменник с водяным охлаждением (производитель Canon electron tubes & devices, Япония) - 2 шт. 8. Шланг теплообменника - 4 шт. 9. Кабель высоковольтный - 2 шт. 10. Рентгеновский плоскопанельный детектор с водяным охлаждением, в вариантах исполнения: 10.1. Вариант 1, в составе: - 12-дюймовый FPD (стандартный) - 2 шт. 10.2. Вариант 2, в составе: - 12-дюймовый FPD (стандартный) - 1 шт.; - FPD 12x16 дюймов - 1 шт. 10.3. Вариант 3, в составе: - 12-дюймовый FPD (высокой четкости) - 2 шт. 11. Боковая консоль стола (для двухпроекционной системы). 12. Комплект интерфейса механизма наклона стола CAS-880A. 13. Стол для катетеризации, в вариантах исполнения: 13.1. Модель САТ-850В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - стандартная накладка для деки стола; - стойка для капельной инфузии; - опора для рук; - подлокотник. 13.2. Модель САТ-880В/В1, в составе: - основная часть стола для катетеризации; - пульт управления столом; - стойка для капельной инфузии; - стандартная накладка для деки стола; - ремень для иммобилизации пациента - не более 2 шт. 14. Ножной переключатель (в кабинете сканирования) для двухпроекционной системы. 15. Цифровая рентгенографическая система. 16. Консоль системы управления, в составе: - комплект клавиатуры; - монитор системы; - блок включения электропитания. 17. Ножной переключатель для рентгеноскопии в кабинете управления (для двухпроекционной системы). 18. ТВ-монитор - не более 8 шт. 19. Главная консоль С. 20. Высоковольтный рентгеновский генератор - 2 шт. 21. Подвесное устройство для мониторов. 22. Комплект двухпроекционной системы. 23. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательная консоль для двух проекционной системы. 2. Боковая консоль стола (для использования в сочетании с планшетной консолью) для двухпроекционной системы. 3. Опорная плита для CAS-880A, 1400 мм. 4. Опорная плита для CAS-880A, 750 мм. 5. Ножной переключатель (дополнительный) для двухпроекционной системы. 6. Беспроводной ножной переключатель для двухпроекционной системы. 7. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-850В/В1). 8. Комплект беспроводного ножного переключателя (для САТ-880В/В1). 9. Подлокотник для обеих рук. 10. Подлокотник для одной руки (для САТ-880В/В1). 11. Держатель для рук (для САТ-850В/В1). 12. Держатель для рук (для САТ-880В/В1). 13. Нарукавник (панель для защиты рук). 14. Дополнительная направляющая деки стола (для САТ-880В/В1). 15. Держатель простыни (для САТ-880В/В1). 16. Консоль управления декой стола (для САТ-850В/В1). 17. Опорная плита для стола. 18. Выдвижные направляющие для стола. 19. Выдвижной стол. 20. Комплект управляющего переключателя стола на головном конце (для САТ-850В/В1). 21. Накладка для деки стола толщиной 5 см (для САТ-850В/В1). 22. Боковая планшетная консоль стола. 23. Вспомогательная планшетная консоль. 24. Боковая планшетная консоль стола с блоком переключателей. 25. Вспомогательная планшетная консоль с блоком переключателей. 26. Системный шкаф. 27. Боковая крышка. 28. ТВ-монитор. 29. Комплект принадлежностей для ступенчатой ЦСА. 30. Модуль ступенчатой ЦСА. 31. Модуль ротационной ЦСА. 32. Модуль 3D-Angio. 33. Модуль для низкоконтрастной визуализации (Alpha СТ). 34. Модуль 3D Roadmap. 35. Комплект микрофона. 36. Комплект для вывода внешнего сигнала. 37. Цветной ЖК-монитор. 38. Ионизационная камера дозиметра (производитель PTW-Freiburg, Германия). 39. Дозиметр (производитель PTW-Freiburg, Германия). 40. Консоль для просмотра изображений. 41. Модуль точечной рентгеноскопии. 42. Монитор с большим экраном (для цифрового вывода, 48 портов). 43. Цифровое кодирующее устройство для добавления двух входных каналов DVI. 44. Комплект для добавления контрольного монитора. 45. Базовый модуль для приложения клинического анализа. 46. Модуль QCA. 47. Модуль QVA. 48. Модуль LVA. 49. Модуль LVA-BP. 50. Модуль RVA. 51. Модуль 3D QCA. 52. Модуль оптимизации изображения стента. 53. Комплект принадлежностей для большого монитора (система видеопередачи для операционной). 54. Боковые направляющие для подвесного устройства для мониторов. 55. Комплект для защиты от магнитных полей (магнитный экран), в вариантах исполнения: - для FPD 12x16 дюймов; - для 12-дюймового FPD. 56. Комплект для противоположной стороны вывода кабеля. 57. Комплект фиксатора поворота опорной колонны (для CAS-880A). 58. Датчик продольного перемещения (для САТ-850В/В1). 59. Ангиографическая рабочая станция, в составе: - программное обеспечение основное - 1 шт.; - персональный компьютер - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор "мышь" - 1 шт.; - концентратор - 1 шт.; - комплект кабелей - 4 шт.; - комплект фантомов - 2 шт. 60. Монитор для Ангиографической рабочей станции - не более 4 шт. 61. Комплект дополнительного монитора для Ангиографической рабочей станции. 62. FIporpaMMHbie пакеты для Ангиографической рабочей станции - не более 25 шт., в вариантах исполнения: - пакет интерфейса для клинического анализа; - пакет для клинического анализа QCA (анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа QVA (анализ сосудов); - пакет для клинического анализа LVA (анализ левого желудочка); - пакет для клинического анализа LVA-BP (двухплоскостной анализ левого желудочка); - пакет для клинического анализа RVA (анализ правого желудочка); - пакет для клинического анализа QCA3D (3D-анализ коронарных артерий); - пакет для клинического анализа Stent Enhancer (отображение с контрастированием стента); - пакет для клинического анализа FV-LINQ (одновременная регистрация рентгеновских изображений и изображений ВСУЗИ/ОКТ); - пакет для 3D-картирования; - пакет для мультимодального картирования; - пакет для поддержки TAVR (3mensio); - пакет для поддержки TAVR (3mensio и CAAS A-Valve); - пакет для анализа митрального клапана; - пакет для анализа ушка левого предсердия; - пакет для анализа регургитации; - пакет DTS для отслеживания дозы; - пакет динамической стабилизации устройства; - пакет для анализа аневризмы сосудов головного мозга; - пакет для планирования эмболизации; - пакет инструментов 3D-просмотра. 63. Комплект для подключения Rocket Link. 64. Модуль для удаленной сервисной диагностики. 65. Стойка для охладителя. 66. Стойка для монитора с большим экраном. 67. Модуль для подключения ИБП. 68. ИБП для системы. 69. Комплект для монтажа. 70. Акриловые пластины.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15144
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система интервенционная ангиографическая Alphenix модели INFX-8000V/Y с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15144
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931143
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия
с 20.03.2023 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы