РЗН 2021/15142
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2023 по 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15142
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями
1. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 2. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Lower для нижней челюсти.- не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 3. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов (Template Upper для верхней челюсти и Template Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 4. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 5. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 6. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса (Aligner Upper для верхней челюсти и Aligner Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 7. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 8. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 9. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса (Retainer Upper для верхней челюсти и Retainer Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 10. Каппы SureSmile® ГОВ (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 11. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 12. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 13. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. 14. Инструкция по применению. 15. Руководство по техническим требованиям (при необходимости). Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.
1. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 2. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов Template Lower для нижней челюсти.- не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 3. Темплейты SureSmile® Aligner, для установки аттачментов (Template Upper для верхней челюсти и Template Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 4. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 5. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса Aligner Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 6. Элайнеры SureSmile® Aligner, для коррекции и исправления аномалий прикуса (Aligner Upper для верхней челюсти и Aligner Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 7. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Upper для верхней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 8. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса Retainer Lower для нижней челюсти - не более 20 упаковок по 1 шт. (при необходимости). 9. Ретейнеры SureSmile® Aligner, для фиксации результатов коррекции и исправления аномалий прикуса (Retainer Upper для верхней челюсти и Retainer Lower для нижней челюсти) - не более 20 упаковок по 2 шт. (при необходимости). 10. Каппы SureSmile® ГОВ (Indirect Bonding Tray) для непрямой фиксации брекет-систем. 11. Программный модуль SureSmile® Aligner на основе удаленного доступа. 12. Программный модуль SureSmile® Ortho на основе удаленного доступа. 13. Программный модуль SureSmile® Advanced на основе удаленного доступа. 14. Инструкция по применению. 15. Руководство по техническим требованиям (при необходимости). Принадлежности: 1. Пенал для хранения элайнеров (упаковка до 20 шт.) - не более 2 упаковок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОраМетрикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236390
Адрес
OraMetrix Inc., 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA; Dentsply Sirona Orthodental SA de CV, Calle el Dorado #2 interior С & D, Parque Industrial El Dorado, Mexicali, Baja California, 21383, Mexico
Наименование
Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15142
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
236390
Наименование
Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15142
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2022
Период действия
с 20.07.2022 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236390
Наименование
Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15142
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 20.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы