Г004-00110-00/02942124 | РЗН 2021/15141
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942124 | РЗН 2021/15141
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15141
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-256-05941003-2021, серии: 256001, 256002
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. (12,0 мл). 3. Калибратор 0 - Калибратор 0, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 4. Калибратор 1 - Калибратор 1, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 5. Калибратор 2 - Калибратор 2, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 6. Калибратор 3 - Калибратор 3, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 Ед/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 7. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 8. РРС - раствор для предварительного сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 11. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. (14,0 мл). 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. (12,0 мл). 3. Калибратор 0 - Калибратор 0, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 4. Калибратор 1 - Калибратор 1, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 5. Калибратор 2 - Калибратор 2, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 6. Калибратор 3 - Калибратор 3, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 Ед/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 7. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 8. РРС - раствор для предварительного сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 11. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. (14,0 мл). 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б