Г004-00110-00/02927233 | РЗН 2021/15139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927233 | РЗН 2021/15139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2022 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (Atellica IM SHBG))
Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM SHBG - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 2,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 10,0 мл. 1.3. Дополнительный реагент для лунок, 2,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM SHBG.
Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM SHBG - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 2,5 мл. 1.2. Твердая фаза, 10,0 мл. 1.3. Дополнительный реагент для лунок, 2,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM SHBG.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176130
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (Atellica IM SHBG))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15139
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176130
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (Atellica IM SHBG))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15139
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы