Г004-00110-00/02927247 | РЗН 2021/15137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927247 | РЗН 2021/15137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С3 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Complement C3 (Atellica CH C3))
в составе: 1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH C3) - 2 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 11,5 мл; - лунка 2 (W2) - 11,5 мл. 2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH C3) - 2 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 4,5 мл; - лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
в составе: 1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH C3) - 2 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 11,5 мл; - лунка 2 (W2) - 11,5 мл. 2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH C3) - 2 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 4,5 мл; - лунка 2 (W2) - 4,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Complement C3 (Atellica CH C3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации компонента комплемента C3 в сыворотке крови человека с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Измерение уровней компонента комплемента C3 играет важную роль в диагностике врожденных и приобретенных дефицитов, а также воспалительных и некротических заболеваний.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210780
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения С3 компонента комплемента на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Complement C3 (Atellica CH C3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15137
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы