Г004-00110-00/02927792 | РЗН 2021/15121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927792 | РЗН 2021/15121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927792
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию
варианты исполнения: 1. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 2. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 3. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 4. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные. с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14. 5. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон. мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 16. 6. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 18. 7. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Тиманн, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 8. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Тиманн, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 9. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Тиманн, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14. 10. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 6. 11. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 12. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 13. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 14. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14. 15. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 16. 16. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 6. 17. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 18. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 19. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 20. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, педиатрические, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 6. 21. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, педиатрические, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 22. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, педиатрические, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10.
варианты исполнения: 1. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 2. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 3. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 4. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные. с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14. 5. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон. мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 16. 6. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 18. 7. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Тиманн, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 8. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Тиманн, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 9. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Тиманн, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14. 10. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 6. 11. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 12. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 13. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 14. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14. 15. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, женские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 16. 16. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 6. 17. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 18. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10. 19. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские для подростков, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12. 20. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, педиатрические, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 6. 21. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, педиатрические, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8. 22. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, педиатрические, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОЛОПЛАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Колопласт А/С (Coloplast A/S)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры предназначены для периодической (интермиттирующей) катетеризации (самокатетеризации) мочевого пузыря.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209970
Адрес
Колопласт А/С (Coloplast A/S), Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark; Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary; Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica
Наименование
Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15121
Дата регистрации МИ
18.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2021 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
209970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы