Г004-00110-00/04138699 | РЗН 2021/15115
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138699 | РЗН 2021/15115
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G к RBD-участку гликопротеина S вируса SARS-Cov-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgGRBD-SARS-CoV-2", серия 042021
в составе: I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт. 2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл -1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл -1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 35 мл -1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл -1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 10. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite/ Pierce-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - I шт. 2. Конъюгат 11 мл -1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл -1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1,0 мл -1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 35 мл -1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 10. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite/ Pierce-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. И. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт. 2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл -1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл -1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 35 мл -1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл -1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 10. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite/ Pierce-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - I шт. 2. Конъюгат 11 мл -1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл -1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1,0 мл -1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 35 мл -1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 10. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite/ Pierce-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. И. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альгимед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309а