Г004-00110-00/02942354 | РЗН 2021/15105
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942354 | РЗН 2021/15105
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15105
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)", серия (партия) 27625FN00
в составе: 1. Контроль отрицательный (Alinity i CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон х 4,0 мл. 2. Контроль положительный 1 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон х 4,0 мл. 3. Контроль положительный 2 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон х 4,0 мл. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контроль отрицательный (Alinity i CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон х 4,0 мл. 2. Контроль положительный 1 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон х 4,0 мл. 3. Контроль положительный 2 (Alinity i CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон х 4,0 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142070
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Документы