Г004-00110-00/02942352 | РЗН 2021/15102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942352 | РЗН 2021/15102
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942352
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)", серия (партия) 27529FN00
2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) - 2 х 27 мл. 2. Конъюгат (Aliniti i CoV-2 IgG II Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 2 х 36,9 мл. 4. Инструкция по применению.
2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) - 2 х 27 мл. 2. Конъюгат (Aliniti i CoV-2 IgG II Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 2 х 36,9 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Документы