РЗН 2021/15099

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15099
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2021 по 03.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15099
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пессарий урогинекологический
варианты исполнения: 1. Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки, в составе: 1.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 1.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 1.3. Инструкция-вкладыш. 2. Пессарий Мэриленд (Marland) с поддержкой, в составе: 2.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 2.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 2.3. Инструкция-вкладыш. 3. Пессарий Шатц (Shaatz) с дренажем, в составе: 3.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 3.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 3.3. Инструкция-вкладыш. 4. Пессарий Кап (Cup) без поддержки, в составе: 4.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 4.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 4.3. Инструкция-вкладыш. 5. Пессарий Кап (Cup) с поддержкой, в составе: 5.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 5.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 5.3. Инструкция-вкладыш. 6. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с короткой ножкой и дренажем, в составе: 6.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 6.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 6.3. Инструкция-вкладыш. 7. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с длинной ножкой и дренажем, в составе: 7.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 7.3. Инструкция-вкладыш. 8. Пессарий Геранг (Gehrung), в составе: 8.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 8.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 8.3. Инструкция-вкладыш. 9. Пессарий Ринг (Ring) без поддержки, в составе: 9.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 9.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 9.3. Инструкция-вкладыш. 10. Пессарий Ринг (Ring) с поддержкой, в составе: 10.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 10.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 10.3. Инструкция-вкладыш. 11. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) без поддержки, в составе: 11.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 11.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 11.3. Инструкция-вкладыш. 12. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой, в составе: 12.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 12.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 12.3. Инструкция-вкладыш. 13. Пессарий Ходжа (Hodge) без поддержки, в составе: 13.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 13.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 13.3. Инструкция-вкладыш. 14. Пессарий Ходжа (Hodge) с поддержкой, в составе: 14.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 14.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 14.3. Инструкция-вкладыш. 15. Пессарий Диш (Dish) без поддержки, в составе: 15.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 15.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 15.3. Инструкция-вкладыш. 16. Пессарий Диш (Dish) с поддержкой, в составе: 16.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 16.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 16.3. Инструкция-вкладыш. 17. Пессарий Куб (Cubes), в составе: 17.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 17.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 17.3. Инструкция-вкладыш. 18. Пессарий Куб (Cubes) с дренажем, в составе: 18.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 18.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 18.3. Инструкция-вкладыш. 19. Пессарий Донат (Donuts), в составе: 19.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 19.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 19.3. Инструкция-вкладыш. 20. Пессарий Донат (Donuts) надувной, в составе: 20.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5. 20.2. Груша для пессария. 20.3. Инструкция-вкладыш. 21. Пессарий Овал (Ovals) без поддержки, в составе: 21.1. Пессарий, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 21.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 21.3. Инструкция-вкладыш. 22. Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой, в составе: 22.1. Пессарий, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. 22.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 22.3. Инструкция-вкладыш. 23. Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf), в составе: 23.1. Пессарий, размер FS06, FS08, FS10, FS12. 23.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 23.3. Инструкция-вкладыш. 24. Пессарий примерочный Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой FS 8000, в составе: 24.1. Пессарий - 6 шт./уп. 24.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 24.3. Инструкция-вкладыш. 25. Пессарий примерочный Мэриленд (Marland) с поддержкой FS 7000, в составе: 25.1. Пессарий - 6 шт./уп. 25.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 25.3. Инструкция-вкладыш. 26. Пессарий примерочный Ринг (Ring) с поддержкой FS 6000, в составе: 26.1. Пессарий - 6 шт./уп. 26.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 26.3. Инструкция-вкладыш. 27. Пессарий примерочный Гелхорн (Gellhom) FS 5000, в составе: 27.1. Пессарий - 6 шт./уп. 27.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 27.3. Инструкция-вкладыш. 28. Пессарий примерочный Ринг (Ring) FS 1000, в составе: 28.1. Пессарий - 6 шт./уп. 28.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 28.3. Инструкция-вкладыш. 29. Пессарий примерочный Диш (Dish) с поддержкой FS 3000, в составе: 29.1. Пессарий - 6 шт./уп. 29.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 29.3. Инструкция-вкладыш. 30. Пессарий примерочный Куб (Cubes) FS 2000, в составе: 30.1. Пессарий - 6 шт./уп. 30.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 30.3. Инструкция-вкладыш. 31. Пессарий примерочный Овал с поддержкой (Ovals) FS 4000, в составе: 31.1. Пессарий - 6 шт./уп. 31.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости). 31.3. Инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕКНО-МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 39, эт. 5, пом. I, ком. 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, Россия, Москва, пр-т Вернадского, д. 39, эт. 5, пом. I, ком. 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пэнпэк Медикал Корпорейшен"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Panpac Medical Corporation, 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Panpac Medical Corporation, 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
300810
Адрес
Panpac Medical Corporation, 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, Taiwan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Пессарий урогинекологический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15099
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2022
Период действия
с 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
300810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы