Г004-00110-00/02926649 | РЗН 2021/15097
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926649 | РЗН 2021/15097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15097
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX4 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок Acclarix AX4 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-013 - 1 шт. 4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт. 5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2MQ - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Насадка биопсийная BGK-004 для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 5. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 6. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 7. Насадка биопсийная BGK-P5-1X для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 8. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 9. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 10. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 11. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 12. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 13. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт. 14. Предохранитель 02153.15MXP - 1 шт. 15. Кабель заземления - 1 шт. 16. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт. 17. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN)-USB - не более 3 шт. 18. Коннектор MTC-801 для датчиков ультразвуковых - не более 3 шт. 19. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт. 20. Тележка мобильная MT-809 - не более 3 шт. 21. Сумка для переноски - не более 3 шт. 22. Чемодан для транспортировки - не более 3 шт. 23. Пакет программ Расширенный DICOM. 24. Пакет программ TDI. 25. Пакет программ Auto OB. II. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX3 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок Acclarix AX3 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - 1 шт. 4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт. 5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q- не более 3 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 5. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 6. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 7. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт. 8. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт. 9. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN) - USB - не более 3 шт. 10. Тележка мобильная MT-808 - не более 3 шт. 11. Сумка для переноски - не более 3 шт. III. Система диагностическая ультразвуковая U60 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок U60 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - не более 3 шт. (при необходимости). 4. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Датчик микроконвексный ультразвуковой C612UB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный ультразвуковой C6152UB - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой C422UB - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2b - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный ультразвуковой C352UB - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1b - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный ультразвуковой L552UB - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L15-7b - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой L1042UB - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой L742UB - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E612UB - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 5. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 6. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 7. Насадка биопсийная BGK-L50UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 8. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт. 9. Предохранитель 02153.15MXP- 1 шт. 10. Кабель заземления - 1 шт. 11. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP - не более 3 шт. 12. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт. 13. Тележка мобильная MT-805 - не более 3 шт. 14. Сумка для переноски - не более 3 шт. 15. Пакет программ DICOM.
в вариантах исполнения: I. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX4 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок Acclarix AX4 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-013 - 1 шт. 4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт. 5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2MQ - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Насадка биопсийная BGK-004 для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 5. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 6. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 7. Насадка биопсийная BGK-P5-1X для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 8. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 9. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 10. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 11. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 12. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 13. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт. 14. Предохранитель 02153.15MXP - 1 шт. 15. Кабель заземления - 1 шт. 16. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт. 17. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN)-USB - не более 3 шт. 18. Коннектор MTC-801 для датчиков ультразвуковых - не более 3 шт. 19. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт. 20. Тележка мобильная MT-809 - не более 3 шт. 21. Сумка для переноски - не более 3 шт. 22. Чемодан для транспортировки - не более 3 шт. 23. Пакет программ Расширенный DICOM. 24. Пакет программ TDI. 25. Пакет программ Auto OB. II. Система диагностическая ультразвуковая Acclarix AX3 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок Acclarix AX3 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - 1 шт. 4. Сетевой адаптер MENB1150A1949F04 - 1 шт. 5. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-3TQ - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q- не более 3 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L17-7Q - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-008 для датчика фазированного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Насадка биопсийная BGK-001 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 5. Насадка биопсийная BGK-002 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 6. Насадка биопсийная BGK-003 для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 7. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт. 8. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP-USB - не более 3 шт. 9. Ножной переключатель (две педали) FS-81-SP (TWIN) - USB - не более 3 шт. 10. Тележка мобильная MT-808 - не более 3 шт. 11. Сумка для переноски - не более 3 шт. III. Система диагностическая ультразвуковая U60 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок U60 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Батарея литий-ионная перезаряжаемая TWSLB-003 - не более 3 шт. (при необходимости). 4. USB диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Датчик микроконвексный ультразвуковой C612UB - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный ультразвуковой C6152UB - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой C422UB - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2b - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный ультразвуковой C352UB - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1b - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Датчик линейный ультразвуковой L552UB - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L15-7b - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой L1042UB - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой L742UB - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной ультразвуковой E612UB - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадка биопсийная BGK-R10UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 2. Насадка биопсийная BGK-R15UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 3. Насадка биопсийная BGK-R20UB для датчика микроконвексного ультразвукового - не более 3 шт. 4. Насадка биопсийная BGK-C5-2 для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 5. Насадка биопсийная BGK-R50UB для датчика конвексного ультразвукового - не более 3 шт. 6. Насадка биопсийная BGK-L40UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 7. Насадка биопсийная BGK-L50UB для датчика линейного ультразвукового - не более 3 шт. 8. Насадка биопсийная BGK-CR10UA для датчика внутриполостного ультразвукового - не более 3 шт. 9. Предохранитель 02153.15MXP- 1 шт. 10. Кабель заземления - 1 шт. 11. Ножной переключатель (одна педаль) FS-81-SP - не более 3 шт. 12. Оптический привод DVD-RW eBAU108 - не более 3 шт. 13. Тележка мобильная MT-805 - не более 3 шт. 14. Сумка для переноски - не более 3 шт. 15. Пакет программ DICOM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации брюшной полости, малых органов, периферических сосудов, скелетно-мышечной системы, а также акушерских, гинекологических, педиатрических, урологических, трансвагинальных и кардиологических исследований, в том числе с применением биопсии, с целью постановки диагноза на основании полученных ультразвуковых исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая Acclarix с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15097
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2021 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы