РЗН 2021/15092
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15092
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.09.2022 по 12.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15092
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор ультразвуковой OMRON MicroAIR U100 (NE-U100-E)
в составе: 1. Аппаратный блок. 2. Футляр для основного прибора. 3. Контейнер для лекарственного препарата. 4. Сетчатый распылитель. 5. Переходник маски. 6. Загубник. 7. Элементы питания (2xAA/LR6). 8. Маска для детей (ПВХ). 9. Маска для взрослых (ПВХ). 10. Сумка для хранения. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Краткое руководство по эксплуатации. 13. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Адаптер переменного тока NEB-AC-10E.
в составе: 1. Аппаратный блок. 2. Футляр для основного прибора. 3. Контейнер для лекарственного препарата. 4. Сетчатый распылитель. 5. Переходник маски. 6. Загубник. 7. Элементы питания (2xAA/LR6). 8. Маска для детей (ПВХ). 9. Маска для взрослых (ПВХ). 10. Сумка для хранения. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Краткое руководство по эксплуатации. 13. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Адаптер переменного тока NEB-AC-10E.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
OMRON HEALTHCARE Со., Ltd., 1855-370, Kubo-cho, Matsusaka-shi, Mie, 515- 8503 Japan
Наименование
Ингалятор ультразвуковой OMRON MicroAIR U100 (NE-U100-E)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15092
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923377
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2024
Период действия
с 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213210
Наименование
Ингалятор ультразвуковой OMRON MicroAIR U100 (NE-U100-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15092
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923377
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2021 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы