РЗН 2021/15090
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2022 по 21.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15090
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
варианты исполнения: I. Фасовка N, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл). 2. Промывочный раствор - 1 флакон (48 мл). 3. Элюирующий раствор - 1 флакон (9,6 мл). 4. Сорбент - 1 флакон (4,8 мл). II. Фасовка Р, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл). 2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл). 3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл). 4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл). III. Фасовка А, в составе: 1. Картридж с реагентами - 2 шт.
варианты исполнения: I. Фасовка N, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл). 2. Промывочный раствор - 1 флакон (48 мл). 3. Элюирующий раствор - 1 флакон (9,6 мл). 4. Сорбент - 1 флакон (4,8 мл). II. Фасовка Р, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл). 2. Промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 500 мкл). 3. Элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл). 4. Сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл). III. Фасовка А, в составе: 1. Картридж с реагентами - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15090
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15090
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2022
Период действия
с 19.05.2022 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ DWP) по ТУ 21.20.23-062-46482062-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15090
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2021 по 19.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы