Г004-00110-00/02927249 | РЗН 2021/15088

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927249 | РЗН 2021/15088
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2021 по 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15088
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927249
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения "LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-106-94568735-2021
варианты исполнения 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (45 мл); - реагент 2 - 1 флакон (15 мл); - калибратор - 1 флакон. 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон. 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14,5 мл); - калибратор - 1 флакон. 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 14,5 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7 мл); - калибратор - 1 флакон. 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 18 мл); - калибратор - 1 флакон. 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 18 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 23 мл); - калибратор - 1 флакон. 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 23 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл). 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 16 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл). 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 45 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 30 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
146120
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации
холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения "LDL-ХОЛЕСТЕРИН-
ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-106-94568735-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15088
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
146120
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом с селективной защитой, без осаждения "LDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-106-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15088
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
146120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы