Г004-00110-00/02927074 | РЗН 2021/15085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927074 | РЗН 2021/15085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент для эстрадиола для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol Diluent (Atellica IM eE2 DIL))
В составе:
1. Дилюент для эстрадиола Atellica IM Enhanced Estradiol Diluent (Atellica IM еЕ2 DIL) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.
В составе:
1. Дилюент для эстрадиола Atellica IM Enhanced Estradiol Diluent (Atellica IM еЕ2 DIL) - 5,0 мл/упаковка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент для эстрадиола Atellica IM Enhanced Estradiol Diluent (Atellica IM eE2 DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов сыворотки и плазмы крови человека, результаты которых превышают диапазон измерения эстрадиола при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Дилюент Atellica IM eE2 DIL может использоваться в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Дилюент для эстрадиола для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol Diluent (Atellica IM eE2 DIL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15085
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2022
Период действия
с 06.12.2022 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
Наименование
Дилюент для эстрадиола для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol Diluent (Atellica IM eE2 DIL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15085
Дата регистрации МИ
16.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2021 по 06.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы