Г004-00110-00/02927301 | РЗН 2021/15084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927301 | РЗН 2021/15084
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH))
варианты фасовки: I. Фасовка 190 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PTH - 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 9,5 мл; - Твердая фаза, 19,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL. II. Фасовка 950 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PTH - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 9,5 мл; - Твердая фаза, 19,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL.
варианты фасовки: I. Фасовка 190 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PTH - 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 9,5 мл; - Твердая фаза, 19,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL. II. Фасовка 950 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM PTH - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 9,5 мл; - Твердая фаза, 19,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PTH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142490
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA