Г004-00110-00/02924515 | РЗН 2021/15074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924515 | РЗН 2021/15074
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924515
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "MagnoLIA HBsAg" по ТУ 21.20.23-500-8539446-2019
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл; - конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл; - конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл; - конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов: Картридж "MagnoLIA HBsAg" - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл; - конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А