Г004-00110-00/02926763 | РЗН 2021/15071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926763 | РЗН 2021/15071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex
в вариантах исполнения: 1. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 6 мм х 6 мм х 3 мм; 50 мг. 2. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 6 мм х 6 мм х 6 мм; 100 мг. 3. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 7 мм х 8 мм х 9 мм; 250 мг. 4. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 9 мм х 10 мм х 11 мм; 500 мг. 5. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 4,6 мм х 40 мм; 250 мг. 6. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 5,6 мм х 45 мм; 500 мг.
в вариантах исполнения: 1. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 6 мм х 6 мм х 3 мм; 50 мг. 2. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 6 мм х 6 мм х 6 мм; 100 мг. 3. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 7 мм х 8 мм х 9 мм; 250 мг. 4. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 9 мм х 10 мм х 11 мм; 500 мг. 5. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 4,6 мм х 40 мм; 250 мг. 6. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 5,6 мм х 45 мм; 500 мг.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil,
Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil,
Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex в вариантах исполнения предназначен для имплантации в организм в качестве остеокондуктивных каркасных структур костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей, утраченных в результате травмы, болезни или стоматологической операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.), Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Наименование
Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15071
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926763
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы