РЗН 2021/15066
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2023 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15066
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов "РЕЛАЙТ" по ТУ 32.50.11-026-67200978-2019
в вариантах исполнения: 1. Универсальный реставрационный композит светового отверждения "РЕЛАЙТ": - дозатор с пастой (цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, D3, UD, OA2, OA3, TC или BW) 4 г - 1 шт.; 2. Цветокорректор "РЕЛАЙТ колор": - дозатор с пастой (цвета: белый, охра, коричневый или серый) 1 г - 1 шт.; 3. Композит светового отверждения для временного пломбирования "РЕЛАЙТ темпо": - дозатор с пастой (цвета: бесцветный или бирюзовый) 2,5 г - 1 шт.; 4. Текучий композит светового отверждения для временного пломбирования "РЕЛАЙТ темпо флоу": - дозатор с пастой (цвета: бесцветный или бирюзовый) 2,5 г - 1 шт. Принадлежности: 1. Жидкость для моделирования «РЕЛАЙТ»: флакон с жидкостью 5 мл - 1 шт.; 2. Насадки сменные (для текучих композитов) - не более 25 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Универсальный реставрационный композит светового отверждения "РЕЛАЙТ": - дозатор с пастой (цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, D3, UD, OA2, OA3, TC или BW) 4 г - 1 шт.; 2. Цветокорректор "РЕЛАЙТ колор": - дозатор с пастой (цвета: белый, охра, коричневый или серый) 1 г - 1 шт.; 3. Композит светового отверждения для временного пломбирования "РЕЛАЙТ темпо": - дозатор с пастой (цвета: бесцветный или бирюзовый) 2,5 г - 1 шт.; 4. Текучий композит светового отверждения для временного пломбирования "РЕЛАЙТ темпо флоу": - дозатор с пастой (цвета: бесцветный или бирюзовый) 2,5 г - 1 шт. Принадлежности: 1. Жидкость для моделирования «РЕЛАЙТ»: флакон с жидкостью 5 мл - 1 шт.; 2. Насадки сменные (для текучих композитов) - не более 25 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СМ-Инвест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308009, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132А, офис 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308009, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132А, офис 16
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
ООО "СМ-Инвест", 308010, Белгородская область, п. Северный, ул. Березовая, 1/6
Наименование
Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов "SM Light" по ТУ 32.50.11-026-67200978-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15066
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936148
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический для восстановления и реставрации твердых тканей зубов "РЕЛАЙТ®" по ТУ 32.50.11-026-67200978-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15066
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы