Г004-00110-00/02928321 | РЗН 2021/15060

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928321 | РЗН 2021/15060
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15060
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928321
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим энзиматическим методом "АСТ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-103-94568735-2021
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (80 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 1 флакон (100 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 11 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5,5 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 10 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 10 флаконов (по 5,5 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 50 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 70 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 70 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 70 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон. 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим энзиматическим методом «АСТ-ВИТАЛ» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке (плазме) крови человека в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и научно исследовательской практике. Набор предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность лаборатории.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
204540
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим энзиматическим методом "АСТ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-103-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15060
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2023
Период действия
с 25.10.2023 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204540
Наименование
Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим энзиматическим методом "АСТ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-103-94568735-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15060
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы