Г004-00110-00/02932076 | РЗН 2021/15057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932076 | РЗН 2021/15057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2022 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для измерения стабильности дентальных имплантатов Hiossen IS3
в составе: I. Устройство для измерения стабильности дентальных имплантатов IS3 Unit, в составе: 1. Устройство IS3 Unit - 1 шт. 2. Отвертка MulTipeg Driver, в футляре - до 50 шт (при необходимости) 3. Сетевой адаптер с переходниками Main adapter & insert - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. II. Штифт MulTipeg, в футляре - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 1. Штифт MulTipeg 1. 2. Штифт MulTipeg 2. 3. Штифт MulTipeg 3. 4. Штифт MulTipeg 4. 5. Штифт MulTipeg 5. 6. Штифт MulTipeg 6. 7. Штифт MulTipeg 7. 8. Штифт MulTipeg 8. 9. Штифт MulTipeg 9. 10. Штифт MulTipeg 10. 11. Штифт MulTipeg 11. 12. Штифт MulTipeg 12. 13. Штифт MulTipeg 13. 14. Штифт MulTipeg 14. 15. Штифт MulTipeg 15. 16. Штифт MulTipeg 16. 17. Штифт MulTipeg 17. 18. Штифт MulTipeg 18. 19. Штифт MulTipeg 19. 20. Штифт MulTipeg 20. 21. Штифт MulTipeg 21. 22. Штифт MulTipeg 22. 23. Штифт MulTipeg 23. 24. Штифт MulTipeg 24. 25. Штифт MulTipeg 25. 26. Штифт MulTipeg 26. 27. Штифт MulTipeg 27. 28. Штифт MulTipeg 28. 29. Штифт MulTipeg 29. 30. Штифт MulTipeg 30. 31. Штифт MulTipeg 31. 32. Штифт MulTipeg 32. 33. Штифт MulTipeg 33. 34. Штифт MulTipeg 34. 35. Штифт MulTipeg 35. 36. Штифт MulTipeg 36. 37. Штифт MulTipeg 37. 38. Штифт MulTipeg 38. 39. Штифт MulTipeg 39. 40. Штифт MulTipeg 40. 41. Штифт MulTipeg 41. 42. Штифт MulTipeg 42. 43. Штифт MulTipeg 43. 44. Штифт MulTipeg 44. 45. Штифт MulTipeg 45. 46. Штифт MulTipeg 46. 47. Штифт MulTipeg 47. 48. Штифт MulTipeg 48. 49. Штифт MulTipeg 49. 50. Штифт MulTipeg 50. 51. Штифт MulTipeg 51. 52. Штифт MulTipeg 52. 53. Штифт MulTipeg 53. 54. Штифт MulTipeg 54. 55. Штифт MulTipeg 55. 56. Штифт MulTipeg 56. 57. Штифт MulTipeg 57. 58. Штифт MulTipeg 58. 59. Штифт MulTipeg 59. 60. Штифт MulTipeg 60. 61. Штифт MulTipeg 61. 62. Штифт MulTipeg 62. 63. Штифт MulTipeg 63. 64. Штифт MulTipeg 64. 65. Штифт MulTipeg 65. 66. Штифт MulTipeg 66. 67. Штифт MulTipeg 67. 68. Штифт MulTipeg 68. 69. Штифт MulTipeg 69. 70. Штифт MulTipeg 70. 71. Штифт MulTipeg 71. 72. Штифт MulTipeg 72. 73. Штифт MulTipeg 73. 74. Штифт MulTipeg 74. 75. Штифт MulTipeg 75 76. Штифт MulTipeg 76. 77. Штифт MulTipeg 77. 78. Штифт MulTipeg 78. 79. Штифт MulTipeg 79. 80. Штифт MulTipeg 80.
в составе: I. Устройство для измерения стабильности дентальных имплантатов IS3 Unit, в составе: 1. Устройство IS3 Unit - 1 шт. 2. Отвертка MulTipeg Driver, в футляре - до 50 шт (при необходимости) 3. Сетевой адаптер с переходниками Main adapter & insert - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. II. Штифт MulTipeg, в футляре - не более 1000 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 1. Штифт MulTipeg 1. 2. Штифт MulTipeg 2. 3. Штифт MulTipeg 3. 4. Штифт MulTipeg 4. 5. Штифт MulTipeg 5. 6. Штифт MulTipeg 6. 7. Штифт MulTipeg 7. 8. Штифт MulTipeg 8. 9. Штифт MulTipeg 9. 10. Штифт MulTipeg 10. 11. Штифт MulTipeg 11. 12. Штифт MulTipeg 12. 13. Штифт MulTipeg 13. 14. Штифт MulTipeg 14. 15. Штифт MulTipeg 15. 16. Штифт MulTipeg 16. 17. Штифт MulTipeg 17. 18. Штифт MulTipeg 18. 19. Штифт MulTipeg 19. 20. Штифт MulTipeg 20. 21. Штифт MulTipeg 21. 22. Штифт MulTipeg 22. 23. Штифт MulTipeg 23. 24. Штифт MulTipeg 24. 25. Штифт MulTipeg 25. 26. Штифт MulTipeg 26. 27. Штифт MulTipeg 27. 28. Штифт MulTipeg 28. 29. Штифт MulTipeg 29. 30. Штифт MulTipeg 30. 31. Штифт MulTipeg 31. 32. Штифт MulTipeg 32. 33. Штифт MulTipeg 33. 34. Штифт MulTipeg 34. 35. Штифт MulTipeg 35. 36. Штифт MulTipeg 36. 37. Штифт MulTipeg 37. 38. Штифт MulTipeg 38. 39. Штифт MulTipeg 39. 40. Штифт MulTipeg 40. 41. Штифт MulTipeg 41. 42. Штифт MulTipeg 42. 43. Штифт MulTipeg 43. 44. Штифт MulTipeg 44. 45. Штифт MulTipeg 45. 46. Штифт MulTipeg 46. 47. Штифт MulTipeg 47. 48. Штифт MulTipeg 48. 49. Штифт MulTipeg 49. 50. Штифт MulTipeg 50. 51. Штифт MulTipeg 51. 52. Штифт MulTipeg 52. 53. Штифт MulTipeg 53. 54. Штифт MulTipeg 54. 55. Штифт MulTipeg 55. 56. Штифт MulTipeg 56. 57. Штифт MulTipeg 57. 58. Штифт MulTipeg 58. 59. Штифт MulTipeg 59. 60. Штифт MulTipeg 60. 61. Штифт MulTipeg 61. 62. Штифт MulTipeg 62. 63. Штифт MulTipeg 63. 64. Штифт MulTipeg 64. 65. Штифт MulTipeg 65. 66. Штифт MulTipeg 66. 67. Штифт MulTipeg 67. 68. Штифт MulTipeg 68. 69. Штифт MulTipeg 69. 70. Штифт MulTipeg 70. 71. Штифт MulTipeg 71. 72. Штифт MulTipeg 72. 73. Штифт MulTipeg 73. 74. Штифт MulTipeg 74. 75. Штифт MulTipeg 75 76. Штифт MulTipeg 76. 77. Штифт MulTipeg 77. 78. Штифт MulTipeg 78. 79. Штифт MulTipeg 79. 80. Штифт MulTipeg 80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, эт. 8, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегрейшн Диагностикс Свиден АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Integration Diagnostics Sweden AB, Furstenbergsgatan 4, 416 64 Göteborg, Sweden.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Integration Diagnostics Sweden AB, Furstenbergsgatan 4, 416 64 Göteborg, Sweden.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336350
Адрес
Integration Diagnostics Sweden AB, Furstenbergsgatan 4, 416 64 Göteborg, Sweden.
Наименование
Система для измерения стабильности дентальных имплантатов Hiossen IS3
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15057
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
336350
Наименование
Система для измерения стабильности дентальных имплантатов Hiossen IS3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15057
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
336350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы