Г004-00110-00/02941883 | РЗН 2021/15049
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941883 | РЗН 2021/15049
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15049
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941883
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) антигена к новому коронавирусу 2019-nCoV (2019-nCoV Antigen Test), Lot: W19600204, W19600205, W19600206
, в составе: 1. Тест-кассета с осушителем в индивидуальной упаковке - 20 шт. 2. Пробирка для экстракции образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей для пробирки - 20 шт. 4. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт. 5. Флакон с буферным раствором 6 мл - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Тест-кассета с осушителем в индивидуальной упаковке - 20 шт. 2. Пробирка для экстракции образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей для пробирки - 20 шт. 4. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт. 5. Флакон с буферным раствором 6 мл - 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИК БИОМЕДСТАНДАРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, этаж 4, пом. I, комн. 14, 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, этаж 4, пом. I, комн. 14, 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China