Г004-00110-00/02939322 | РЗН 2021/15044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939322 | РЗН 2021/15044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939322
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019
варианты исполнения: I. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро), 0,05 г, в комплектности: 1. Коллаген I типа микронизированный - 0,05 г. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер - 2 шт. II. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро), 0,15 г, в комплектности: 1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер - 2 шт. III. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро), 0,45 г, в комплектности: 1. Коллаген I типа микронизированный - 0,45 г. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер - 2 шт.
варианты исполнения: I. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро), 0,05 г, в комплектности: 1. Коллаген I типа микронизированный - 0,05 г. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер - 2 шт. II. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро), 0,15 г, в комплектности: 1. Коллаген I типа микронизированный - 0,15 г. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер - 2 шт. III. Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро), 0,45 г, в комплектности: 1. Коллаген I типа микронизированный - 0,45 г. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122070
Адрес
ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ", 249930, Калужская область, г. Мосальск, ул. Революции, д. 71; ООО "БиоФАРМАХОЛДИНГ", 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 стр. 10; ООО "Калужское научно-техническое предприятие "КОРАД", 249010, Калужская область, р-н Боровский, д. Старомихайловское, ул. 1-я Индустриальная, влд. 4; ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10; ООО "АПТОС", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, б-р Большой, д. 42 стр. 1; ООО "АКЦЕНТР ГРУПП", 141981, Московская область, г.о. г. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д. 4, помещ. 6
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15044
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2024
Период действия
с 19.12.2024 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15044
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 19.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 21.10.60-004-56533116-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15044
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2023
Период действия
с 26.01.2023 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 32.50.22-004-56533116-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15044
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122070
Наименование
Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST micro (КОЛЛОСТ микро) по ТУ 32.50.22-004-56533116-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15044
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2021 по 19.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы