РЗН 2021/15038
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2021 по 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15038
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал двухфазный костный Ethoss TCP
в вариантах исполнения: 1. Материал двухфазный костный Ethoss TCP артикул ETT050530S (объем 0,5 куб. см), в составе: - Материал двухфазный костный Ethoss TCP в шприцах по 0,5 куб. см - 3 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Карточка применения - 1 шт.; - Стикеры для карты пациента - 9 шт. 2. Материал двухфазный костный Ethoss TCP артикул ETT010130S (объем 1,0 куб. см), в составе: - Материал двухфазный костный Ethoss в шприцах по 1,0 куб. см - 3 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Карточка применения - 1 шт.; - Стикеры для карты пациента - 9 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал двухфазный костный Ethoss TCP артикул ETT050530S (объем 0,5 куб. см), в составе: - Материал двухфазный костный Ethoss TCP в шприцах по 0,5 куб. см - 3 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Карточка применения - 1 шт.; - Стикеры для карты пациента - 9 шт. 2. Материал двухфазный костный Ethoss TCP артикул ETT010130S (объем 1,0 куб. см), в составе: - Материал двухфазный костный Ethoss в шприцах по 1,0 куб. см - 3 шт.; - Инструкция - 1 шт.; - Карточка применения - 1 шт.; - Стикеры для карты пациента - 9 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САУЗЕРН ИМПЛАНТС СИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 23, стр. 3, эт. АН5, ком. 2, оф. 602
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 23, стр. 3, эт. АН5, ком. 2, оф. 602
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мед Боун - Медикал Дивайсез, Унипессоал, Лда"
Страна производителя
Португальская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Португалия, Med Bone-Medical Devices, Unipessoal, Lda, Centro Empresarial Lusoworld II, Rua Pé de Mouro N°26, Linhó, 2710-335 Sintra, Portugal
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Португалия, Med Bone-Medical Devices, Unipessoal, Lda, Centro Empresarial Lusoworld II, Rua Pé de Mouro N°26, Linhó, 2710-335 Sintra, Portugal
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118850
Адрес
Medbone-Medical Devices, Lda, Centro Empresarial Lusoworld II, Rua Pé de Mouro n°26, Linhó, 2710-335 Sintra, Portugal
Наименование
Материал двухфазный костный Ethoss TCP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15038
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
118850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы