Г004-00110-00/02928337 | РЗН 2021/15035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928337 | РЗН 2021/15035
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2021 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS
в вариантах исполнения: I. Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-6, в составе: 1. Анализатор AFIAS-6 - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Картридж - 1 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Карта памяти с программным обеспечением AFIAS - 1 шт. 6. Лента для термопринтера - 1 шт. 7. Сканер штрихкода - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 9. Чистящий картридж - 6 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-1, в составе: 1. Анализатор AFIAS-1 - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Картридж - 1 шт. 5. Чип идентификационный - 1 шт. 6. Карта памяти с программным обеспечением AFIAS - 1 шт. 7. Лента для термопринтера - 1 шт. 8. Сканер штрихкода - 1 шт. (при необходимости). 9. USB-клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 10. USB ОТG кабель - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-6, в составе: 1. Анализатор AFIAS-6 - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Картридж - 1 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Карта памяти с программным обеспечением AFIAS - 1 шт. 6. Лента для термопринтера - 1 шт. 7. Сканер штрихкода - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 9. Чистящий картридж - 6 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-1, в составе: 1. Анализатор AFIAS-1 - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Картридж - 1 шт. 5. Чип идентификационный - 1 шт. 6. Карта памяти с программным обеспечением AFIAS - 1 шт. 7. Лента для термопринтера - 1 шт. 8. Сканер штрихкода - 1 шт. (при необходимости). 9. USB-клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 10. USB ОТG кабель - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аксиом"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Россия, Москва, проезд завода Серп и Молот, д. 6, корп. 1, эт. 6, ком. 601-609
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Россия, Москва, проезд завода Серп и Молот, д. 6, корп. 1, эт. 6, ком. 601-609
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бодитек Мед Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113940
Адрес
Boditech Med Inc., 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea
Наименование
Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15035
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
113940
Файлы
Наименование
Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15035
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы