Г004-00110-00/02924691 | РЗН 2021/15034

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924691 | РЗН 2021/15034
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924691
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный хирургический Lojer Scandia SC440 Prime с принадлежностями
Состав: 1. Секция стола центральная, в вариантах исполнения: 1.1. Секция стола центральная. 1.2. Секция стола центральная с функцией продольного перемещения. 2. Секция головная (при необходимости). 3. Секция спинная, в вариантах исполнения (при необходимости): 3.1. Секция спинная, малая. 3.2. Секция спинная, большая. 3.3. Секция спинная для ЛОР, короткая. 3.4. Секция спинная для ЛОР, длинная. 4. Секция тазовая, в вариантах исполнения (при необходимости): 4.1. Секция тазовая, малая. 4.2. Секция тазовая, большая. 5. Секция с вырезом для гинекологических операций, в вариантах исполнения (при необходимости): 5.1. Секция с вырезом для гинекологических операций, короткая. 5.2. Секция с вырезом для гинекологических операций, длинная. 6. Секция ножная, в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Секция ножная, цельная. 6.2. Секция ножная, раздельная - 2 шт. 6.3. Секция ножная, раздельная с двойным сочленением - 2 шт. 6.4. Секция ножная, облегченная. 6.5. Секция из фиброкарбона. 7. Секция боковая расширяющая, в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Секция боковая расширяющая, короткая, с матрацами - 2 шт. 7.3. Секция боковая расширяющая, длинная, с матрацами - 2 шт. 8. Подголовник, в вариантах исполнения (при необходимости): 8.1. Подголовник с двойной артикуляцией, узкий. 8.2. Подголовник для ЛОР, пластической и офтальмологической хирургии. 9. Подголовник для нейрохирургии, в вариантах исполнения (при необходимости): 9.1. Подголовник для нейрохирургии, вариант А. 9.2. Подголовник для нейрохирургии, вариант В. 9.3. Подголовник для нейрохирургии, вариант С. 10. Матрац для секции спинной, в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Матрац для секции спинной, малый из вискоэластика. 10.2. Матрац для секции спинной, малый из полиуретана. 10.3. Матрац для секции спинной, большой из вискоэластика. 10.4. Матрац для секции спинной, большой из полиуретана. 10.5. Матрац для секции спинной для ЛОР, короткий из вискоэластика. 10.6. Матрац для секции спинной для ЛОР, короткий из полиуретана. 10.7. Матрац для секции спинной для ЛОР, длинный из вискоэластика. 10.8. Матрац для секции спинной для ЛОР, длинный из полиуретана. 11. Матрац для секции головной, в вариантах исполнения (при необходимости): 11.1. Матрац для секции головной, из вискоэластика. 11.2. Матрац для секции головной, из полиуретана. 12. Матрац для секции тазовой, в вариантах исполнения (при необходимости): 12.1. Матрац для секции тазовой, малый из вискоэластика. 12.2. Матрац для секции тазовой, малый из полиуретана. 12.3. Матрац для секции тазовой, большой из вискоэластика. 12.4. Матрац для секции тазовой, большой из полиуретана. 13. Матрац для секции с вырезом для гинекологических операций, в вариантах исполнения (при необходимости): 13.1. Матрац для секции с вырезом для гинекологических операций, короткий. 13.2. Матрац для секции с вырезом для гинекологических операций, длинный. 14. Матрац для секции ножной, в вариантах исполнения (при необходимости): 14.1. Матрац для секции ножной, из вискоэластика. 14.2. Матрац для секции ножной, из полиуретана. 14.3. Матрац для секции ножной, раздельной из вискоэластика - 2 шт. 14.4. Матрац для секции ножной, раздельной из полиуретана - 2 шт. 14.5. Комплект матрацев для секции ножной, раздельной с двойным сочленением из вискоэластика - 2 шт. 14.6. Комплект матрацев для секции ножной, раздельной с двойным сочленением из полиуретана - 2 шт. 14.7. Матрац для секции ножной, облегченной и секции из фиброкарбона из вискоэластика. 15. Опора для руки, в вариантах исполнения (при необходимости): 15.1. Опора для руки, стандартная с зажимом. 15.2. Опора для руки, стандартная с зажимом и регулируемой ручкой. 15.3. Опора для руки, короткая с зажимом и с регулируемой ручкой. 15.4. Опора для руки, стандартная с зажимом, с удлиненной штангой и регулируемой ручкой. 15.5. Опора для руки, короткая с зажимом, с удлиненной штангой и с регулируемой ручкой. 15.6. Опора для руки, стандартная, с ротационным зажимом и регулируемой ручкой. 15.7. Опора для руки, короткая, с ротационным зажимом и регулируемой ручкой. 15.8. Опора для руки, стандартная, с ротационным зажимом, с удлиненной штангой и регулируемой ручкой. 15.9. Опора для руки, короткая, с ротационным зажимом, с удлиненной штангой и регулируемой ручкой. 16. Подушка к опоре для руки, в вариантах исполнения (при необходимости): 16.1. Подушка к опоре для руки, стандартная из вискоэластика. 16.2. Подушка к опоре для руки, короткая из вискоэластика. 16.3. Подушка к опоре для руки, литая из полиуретана. 17. Подставка-столик для операций на руке и кисти, в вариантах исполнения (при необходимости): 17.1. Подставка-столик для операций на руке и кисти. 17.2. Подставка-столик для операций на руке и кисти, из углепластика. 17.3. Подставка-столик для операций на руке и кисти, фигурный. 18. Матрас для подставки-столика для операций на руке и кисти (при необходимости). 19. Матрас для подставки-столика для операций на руке и кисти, фигурной (при необходимости). 20. Опорная ножка (при необходимости). 21. Боковая опора, в вариантах исполнения (при необходимости): 21.1. Боковая опора, фиксированная. 21.2. Боковая опора, регулируемая, узкая. 21.3. Боковая опора, регулируемая, широкая. 21.4. Боковая опора, многопозиционная, узкая. 21.5. Боковая опора, многопозиционная, широкая. 21.6. Боковая опора, многопозиционная, круглая. 21.7. Боковая опора для плечевого модуля. 22. Опорный валик, вертикальный (при необходимости). 23. Опора, в вариантах исполнения (при необходимости): 23.1. Опора для голени. 23.2. Опора для колена. 23.3. Опора для ступней - 2 шт. 23.4. Опора для ног по Гопелю - 2 шт. 23.5. Опора для ноги с подушкой. 23.6. Опора для плеча - 2 шт. 23.7. Опора для запястья, регулируемая - 2 шт. 24. Упор для ног с пневматической пружиной - 2 шт. (при необходимости). 25. Упор паховый (при необходимости). 26. Держатель для артроскопии колена (при необходимости). 27. Столик для руки, многофункциональный (при необходимости). 28. Приставка для ламинэктомии (при необходимости). 29. Приставка для фиксации пациента при операции позвоночника (при необходимости). 30. Приставка для операций на почках (при необходимости). 31. Приставка проктологическая (при необходимости). 32. Приставка ортопедическая для вытяжения (при необходимости). 33. Устройство тяговое для вытяжения ноги под углом (при необходимости). 34. Модуль для операций на плече. 35. Валик, в вариантах исполнения (при необходимости): 35.1. Валик под голень и колено. 35.2. Валик круглый с диаметром 100 мм. 35.3. Валик круглый с диаметром 150 мм. 35.4.Валик для грудной клетки, короткий, гель-пена. 35.5. Валик для грудной клетки, короткий, гель. 35.6. Валик для грудной клетки, длинный, гель-пена. 35.7. Валик для грудной клетки, длинный, гель. 36. Подушка клиновидная, в вариантах исполнения (при необходимости): 36.1. Подушка клиновидная, малая. 36.2. Подушка клиновидная, большая. 37. Кольцо под голову в вариантах исполнения (при необходимости): 37.1. Кольцо под голову, детское, гель-пена. 37.2. Кольцо под голову, детское, гель. 37.3. Кольцо под голову в форме подковы, детское, гель-пена. 37.4. Кольцо под голову в форме подковы, детское, гель. 37.5. Кольцо под голову в форме подковы, взрослое, гель-пена. 37.6. Кольцо под голову в форме подковы, взрослое, гель. 38. Подголовник для положения лёжа на животе, в вариантах исполнения (при необходимости): 38.1. Подголовник для положения лёжа на животе, гель-пена. 38.2. Подголовник для положения лёжа на животе, гель. 39. Подкладка в вариантах исполнения (при необходимости): 39.1. Подкладка под голову, гель-пена. 39.2. Подкладка под голову, гель. 39.3. Подкладка к опоре для руки. 39.4. Подкладка к опоре для руки, контурная, гель-пена. 39.5. Подкладка к опоре для руки, контурная, гель. 39.6. Подкладка для операционного стола, гель-сетчатая. 39.7. Подкладка для операционного стола, гелевая. 39.8. Подкладка к упорам для ног, гель - 2 шт. 40. Опора подпяточная, в вариантах исполнения (при необходимости): 40.1. Опора подпяточная, гель-пена - 2 шт. 40.2. Опора подпяточная, гель - 2 шт. 41. Стол для инструментов, с креплением на боковом рельсе (при необходимости). 42. Тележка для размещения принадлежностей (при необходимости). 43. Тележка для размещения секций операционного стола (при необходимости). 44. Инфузионная стойка в вариантах исполнения (при необходимости): 44.1. Инфузионная стойка прямая. 44.2. Инфузионная стойка прямая с возможностью наклона, со встроенным зажимом. 44.3. Инфузионная стойка прямая, мобильная. 45. Анестезиологическая дуга в вариантах исполнения (при необходимости): 45.1. Анестезиологическая дуга. 45.2. Анестезиологическая дуга с ротационными зажимами. 45.3. Анестезиологическая дуга, гибкая. 46. Тоннель для рентгенкассеты (при необходимости). 47. Держатель рентгенкассеты (при необходимости). 48. Пульт управления ручной. 49. Кабель зарядки. 50. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт управления интегрированный. 2. Пульт управления ножной. 3. Зажим простой с диаметром 18 мм. 4. Зажим простой с диаметром 20 мм. 5. Зажим простой универсальный. 6. Зажим-замок с диаметром 18 мм. 7. Зажим-замок с диаметром 18 мм, ротационный. 8. Зажим с диаметром 20 мм из нержавеющей стали, ротационный. 9. Зажим с диаметром 20 мм с двойной фиксацией из нержавеющей стали, ротационный. 10. Зажим для ортопедической приставки. 11. Ремень для запястья. 12. Ремень для опоры руки. 13. Ремень для подколенника по Гопелю. 14. Ремень для ножной секции раздельной. 15. Ремень для ног и тела. 16. Ремень для ног и тела, широкий. 17. Ремень для пациента на липучке. 18. Ремень для использования с модулем операции на плече. 19. Рамка расширяющая. 20. Держатель трубок. 21. Адаптер для специальных типов подголовников. 22. Рельс к ортопедической приставке, дополнительный. 23. Удлинитель бокового рельса. 24. Ручка для перемещения стола - 2 шт. 25. Подкладное судно 9 л с дренажом. 26. Подкладное судно 6 л без дренажа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lojer Oy (Лойер Ою)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland (Путаянтие 42, 38210, Састамала, Финляндия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland (Путаянтие 42, 38210, Састамала, Финляндия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для размещения и обеспечения оптимального положения больного при проведении хирургических операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162210
Адрес
Lojer Oy (Лойер Ою), Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стол операционный хирургический Lojer Scandia SC440 Prime с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15034
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы