Г004-00110-00/02932210 | РЗН 2021/15026
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932210 | РЗН 2021/15026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2022 по 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)"
2 катриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Insulin Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Insulin Conjugate) - 2 х 6,1 мл. Инструкция по применению.
2 катриджа по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i Insulin Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Insulin Conjugate) - 2 х 6,1 мл. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212550
Адрес
Denka Co., Ltd., 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103-8338 Japan
Наименование
Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15026
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
212550
Наименование
Набор реагентов для количественного определения инсулина человека иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Инсулин Реагенты (Alinity i Insulin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15026
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2021 по 06.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы