Г004-00110-00/02927672 | РЗН 2021/15024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927672 | РЗН 2021/15024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))
варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))
варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM AFP - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM AFP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации альфа фетопротеина с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) для следующих образцов:
• образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека, а также амниотической жидкости, полученные на 15-20 неделе беременности, в комбинации с УЗИ и амниографией в качестве дополнительного метода для обнаружения незаращения нервной трубки (NTD);
• образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека в комбинации с медицинским осмотром, результатами гистологических/лабораторных методов исследования и другими процедурами клинических исследований в качестве дополнительного метода при лечении несеминомной
опухоли яичек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116800
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15024
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116800
Наименование
Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15024
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы