Г004-00110-00/02927046 | РЗН 2021/15022
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927046 | РЗН 2021/15022
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927046
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020
рассчитан на 96 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 фл. 5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 фл. 6. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов, 12 мл - 1 фл. 7. РК - Раствор конъюгата, 13 мл - 1 фл. 8. ТМБ - Раствор ТМБ, 13 мл - 1 фл. 9. Стоп-реагент, 13 мл - 1 фл. 10. Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 11. Наконечники для дозаторов - 16 шт. 12. Ванночки для реагентов - 2 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
рассчитан на 96 определений, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 фл. 5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 фл. 6. РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов, 12 мл - 1 фл. 7. РК - Раствор конъюгата, 13 мл - 1 фл. 8. ТМБ - Раствор ТМБ, 13 мл - 1 фл. 9. Стоп-реагент, 13 мл - 1 фл. 10. Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 11. Наконечники для дозаторов - 16 шт. 12. Ванночки для реагентов - 2 шт. 13. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7