Г004-00110-00/02924532 | РЗН 2021/15020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924532 | РЗН 2021/15020
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924532
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack" для качественного определения антител класса IgM к возбудителям ToRC-инфекций в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200
в составе: 1. Реагенты в кассете, в составе: - Набор микросфер - 1х10 мл; - Коньюгат - 1х5 мл; - Раствор для разведения образцов - 1х10 мл. 2. CD c APF файлами (Assay Protocol File CD) (при необходимости). 3. Инструкция по применению /СD с инструкцией по применению (Instruction for Use CD) (при необходимости).
в составе: 1. Реагенты в кассете, в составе: - Набор микросфер - 1х10 мл; - Коньюгат - 1х5 мл; - Раствор для разведения образцов - 1х10 мл. 2. CD c APF файлами (Assay Protocol File CD) (при необходимости). 3. Инструкция по применению /СD с инструкцией по применению (Instruction for Use CD) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196690
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 NE North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA