РЗН 2021/15017
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15017
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2021 по 10.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15017
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови
варианты исполнения: 1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (ВА) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (BA), в составе: - Реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (AU) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (AU), в составе: - Реагент A - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (D) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (D), в составе: - Реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (F) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (F), в составе: - Реагент A - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (ВА) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (BA), в составе: - Реагент А - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл. 6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (AU) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (AU), в составе: - Реагент A - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл. 7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (D) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (D), в составе: - Реагент A - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл. 8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (F) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (F), в составе: - Реагент A - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
варианты исполнения: 1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (ВА) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (BA), в составе: - Реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (AU) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (AU), в составе: - Реагент A - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (D) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (D), в составе: - Реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (F) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (F), в составе: - Реагент A - 8 флаконов по 60 мл; - Реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (ВА) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (BA), в составе: - Реагент А - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл. 6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (AU) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (AU), в составе: - Реагент A - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл. 7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (D) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (D), в составе: - Реагент A - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл. 8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (F) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (F), в составе: - Реагент A - 4 флакона по 60 мл; - Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД-Консалтинг и Развитие"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, корп. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, корп. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187380
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; Polígono Industrial Can Tapioles, Naves 7, 12 y 13, 08110 Montcada i Reixac, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15017
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
187380
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15017
Дата регистрации МИ
10.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
187380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы