Г004-00110-00/02926350 | РЗН 2021/15016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926350 | РЗН 2021/15016
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
в составе: 1. Сигнальная станция Rhythmia HDx. 2. Кабель соединительный Rhythmia HDx. 3. Рабочая станция Rhythmia HDx. 4. Блок питания Rhythmia HDx. 5. Распределительная коробка Rhythmia HDx - 2 шт. 6. Кабель распределительной коробки Rhythmia HDx - 2 шт. 7. Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х пиновый ("папа-папа") - 2 шт. 8. Удлинитель, тип IEC. 9. Адаптер DVI-Duplex в наборе. 10. Адаптер оптоволоконный Coupler-Duplex. 11. Кабель заземления. 12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.). 13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232). 14. Адаптер для передачи данных RFG - 2 шт. 15. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx (при необходимости). 16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx (при необходимости). 17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости). 18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости). 19. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (ремень) (при необходимости). 20. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (прикроватное крепление) (при необходимости). 21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости). 22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости). 23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости). 24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости). 25. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 27. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx (при необходимости). 28. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/B Rhythmia HDx , длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 29. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 31. Кабель питания (при необходимости). 32. Переходник DB9 (при необходимости). 33. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости). 34. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости). 35. Кабель питания С14, С13, длина: 3 м, 5 м (при необходимости). 36. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости). 37. Изолирующий трансформатор (при необходимости). 38. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости). 39. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости). 40. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при необходимости). 41. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м. 42. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем EPT, Maestro, Attakr, IBI, Osypka, длина: 30 м (100 футов) (при необходимости). 43. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов) (при необходимости). 44. Разветвитель заземления (при необходимости). 45. Клавиатура (при необходимости). 46. Мышь (при необходимости). 47. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert (при необходимости). 48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro 4000 (при необходимости). 49. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов SIU (при необходимости). 50. Система настройки картирующего катетера (при необходимости), в составе: - регулировочный блок; - блок питания. 51. Кабель выходной для подключения генератора IBI к сигнальной станции (при необходимости). 52. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при необходимости). 53. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости). 54. Кабель USB (при необходимости). 55. Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) Rhythmia HDx. 56. Соединительная коробка для устройства абляции - IntellaNav StablePoint Rhythmia HDx. 57. Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) Rhythmia HDx. 58. Руководство по применению оборудования. 59. Руководство по применению программного обеспечения. 60. Инструкции по применению соединительной коробки для абляции. 61. Инструкция по эксплуатации системы настройки картирующего катетера. 62. Инструкция по эксплуатации кабеля выходного для подключения генератора IBI, Stockert к сигнальной станции. 63. Руководство по применению прикроватного крепления. Принадлежности: 1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx. 2. Тележка для перемещения рабочей станции. 3. Кронштейн тележки для монитора. 4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора. 5. Монитор рабочей станции. 6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
в составе: 1. Сигнальная станция Rhythmia HDx. 2. Кабель соединительный Rhythmia HDx. 3. Рабочая станция Rhythmia HDx. 4. Блок питания Rhythmia HDx. 5. Распределительная коробка Rhythmia HDx - 2 шт. 6. Кабель распределительной коробки Rhythmia HDx - 2 шт. 7. Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х пиновый ("папа-папа") - 2 шт. 8. Удлинитель, тип IEC. 9. Адаптер DVI-Duplex в наборе. 10. Адаптер оптоволоконный Coupler-Duplex. 11. Кабель заземления. 12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.). 13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232). 14. Адаптер для передачи данных RFG - 2 шт. 15. Соединительная коробка для устройства абляции (EP Shuttle) Rhythmia HDx (при необходимости). 16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) Rhythmia HDx (при необходимости). 17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости). 18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости). 19. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (ремень) (при необходимости). 20. Крепление локализационного генератора Rhythmia HDx (прикроватное крепление) (при необходимости). 21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости). 22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости). 23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости). 24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости). 25. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 27. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx (при необходимости). 28. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/B Rhythmia HDx , длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 29. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC Rhythmia HDx, длина: 3 м, 6 м (при необходимости). 31. Кабель питания (при необходимости). 32. Переходник DB9 (при необходимости). 33. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости). 34. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости). 35. Кабель питания С14, С13, длина: 3 м, 5 м (при необходимости). 36. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости). 37. Изолирующий трансформатор (при необходимости). 38. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости). 39. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости). 40. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при необходимости). 41. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м. 42. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем EPT, Maestro, Attakr, IBI, Osypka, длина: 30 м (100 футов) (при необходимости). 43. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов) (при необходимости). 44. Разветвитель заземления (при необходимости). 45. Клавиатура (при необходимости). 46. Мышь (при необходимости). 47. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert (при необходимости). 48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro 4000 (при необходимости). 49. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов SIU (при необходимости). 50. Система настройки картирующего катетера (при необходимости), в составе: - регулировочный блок; - блок питания. 51. Кабель выходной для подключения генератора IBI к сигнальной станции (при необходимости). 52. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при необходимости). 53. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости). 54. Кабель USB (при необходимости). 55. Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) Rhythmia HDx. 56. Соединительная коробка для устройства абляции - IntellaNav StablePoint Rhythmia HDx. 57. Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) Rhythmia HDx. 58. Руководство по применению оборудования. 59. Руководство по применению программного обеспечения. 60. Инструкции по применению соединительной коробки для абляции. 61. Инструкция по эксплуатации системы настройки картирующего катетера. 62. Инструкция по эксплуатации кабеля выходного для подключения генератора IBI, Stockert к сигнальной станции. 63. Руководство по применению прикроватного крепления. Принадлежности: 1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx. 2. Тележка для перемещения рабочей станции. 3. Кронштейн тележки для монитора. 4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора. 5. Монитор рабочей станции. 6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178000
Адрес
Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica; Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA; Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St Paul, Minnesota 55112, USA; Nicolay GMBH, Graf-Zeppelin-Strasse 21, Nagold 72202, Germany; Philips-Medisize Costa Mesa LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA; Amphenol Alden Products Company, Severiano Talamante 6B, entre Garcia Morales y Technologico Hermosillo, Sonora, 83170, Mexico; Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA; Cable Connection, Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA; Creation Technologies Ltd. Vancouver Business Unit, 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia, V5J 5H8, Canada