Г004-00110-00/02923448 | РЗН 2021/15013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923448 | РЗН 2021/15013
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция автоматизированная раскапывающая МилаЛаб-АРС/8 с принадлежностями
в составе: 1. Станция автоматизированная раскапывающая МилаЛаб-АРС/8, 1 шт. (Fully automated liquid handling system MilaLab-ASP/8). 2. Панель основания декоративная передняя, 1 шт. (Decorative lower front panel). 3. Панель основания декоративная задняя, 1 шт. (Decorative lower rear panel). 4. Подставка загрузочной области, 1 шт. (Platform for loading zone). 5. Комплект документов, 1 комплект (Documents kit), в составе: - руководство по эксплуатации, 1 шт. (Operating manual); - отчет по качеству продукции, 1 шт. (Product QC report). 6. Компакт-диск с программным обеспечением ADCstation, 1 шт. (Software). 7. Одноразовые наконечники на 300 мкл (480 шт./уп.), 6 уп. (Disposable tips 300 pi). 8. Одноразовые наконечники на 800 мкл (480 шт./уп.), 4 уп. (Disposable tips 800 pi). 9. Кабель питания 250В, 1 шт. (Power line 250V). 10. Карта CAN с кабелем DB9, 1 шт. (CAN card with DB9 line). 11. Кабель USB, 1 шт. (USB line). 12. Кабель RS-232, 1 шт. (RS-232 line). 13. Контейнер для использованных наконечников, 1 шт. (Waste tip box). 14. Держатель штативов с наконечниками, 1 шт. (Tip rack). 15. Держатели образцов, 18 шт. (Sample racks). 16. Держатели реагентов, 2 шт. (Reagent racks). 17. Держатели микропланшетов на 4 позиции, 3 шт. (Microplate racks). 18. Кюветы для реагентов 60 мл, (12 шт./уп.), 2 уп. (Reagent tanks 60 ml). Принадлежности: 1. Набор шестигранных ключей (9 шт./уп.), 1 уп. (Tools). 2. Крышки кювет для реагентов, 24 шт. (Reagent tank covers). 3. Одноразовые кюветы для реагентов 15 мл, 50 шт. (Disposable reagent tanks 15ml). 4. Адаптеры Eppendorf (модификация 1), 12 шт. (Eppendorf adapters, modification 1). 5. Адаптеры Eppendorf (модификация 2), 24 шт. (Eppendorf adapters, modification 2). 6. Адаптеры Eppendorf (модификация 3), 12 шт. (Eppendorf adapters, modification 3).
в составе: 1. Станция автоматизированная раскапывающая МилаЛаб-АРС/8, 1 шт. (Fully automated liquid handling system MilaLab-ASP/8). 2. Панель основания декоративная передняя, 1 шт. (Decorative lower front panel). 3. Панель основания декоративная задняя, 1 шт. (Decorative lower rear panel). 4. Подставка загрузочной области, 1 шт. (Platform for loading zone). 5. Комплект документов, 1 комплект (Documents kit), в составе: - руководство по эксплуатации, 1 шт. (Operating manual); - отчет по качеству продукции, 1 шт. (Product QC report). 6. Компакт-диск с программным обеспечением ADCstation, 1 шт. (Software). 7. Одноразовые наконечники на 300 мкл (480 шт./уп.), 6 уп. (Disposable tips 300 pi). 8. Одноразовые наконечники на 800 мкл (480 шт./уп.), 4 уп. (Disposable tips 800 pi). 9. Кабель питания 250В, 1 шт. (Power line 250V). 10. Карта CAN с кабелем DB9, 1 шт. (CAN card with DB9 line). 11. Кабель USB, 1 шт. (USB line). 12. Кабель RS-232, 1 шт. (RS-232 line). 13. Контейнер для использованных наконечников, 1 шт. (Waste tip box). 14. Держатель штативов с наконечниками, 1 шт. (Tip rack). 15. Держатели образцов, 18 шт. (Sample racks). 16. Держатели реагентов, 2 шт. (Reagent racks). 17. Держатели микропланшетов на 4 позиции, 3 шт. (Microplate racks). 18. Кюветы для реагентов 60 мл, (12 шт./уп.), 2 уп. (Reagent tanks 60 ml). Принадлежности: 1. Набор шестигранных ключей (9 шт./уп.), 1 уп. (Tools). 2. Крышки кювет для реагентов, 24 шт. (Reagent tank covers). 3. Одноразовые кюветы для реагентов 15 мл, 50 шт. (Disposable reagent tanks 15ml). 4. Адаптеры Eppendorf (модификация 1), 12 шт. (Eppendorf adapters, modification 1). 5. Адаптеры Eppendorf (модификация 2), 24 шт. (Eppendorf adapters, modification 2). 6. Адаптеры Eppendorf (модификация 3), 12 шт. (Eppendorf adapters, modification 3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Яньтай Эддкеа Био-Тех Лимитед Компани"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai 264006, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai 264006, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292310
Адрес
Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai 264006, Shandong Province, China