Г004-00110-00/02927424 | РЗН 2021/15007

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927424 | РЗН 2021/15007
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgM" по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020
Комплектация №1 Состав: 1. Набор реагентов: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» - 1 упаковка; • отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон (1,8 мл); • положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (13 мл); • конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (14 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон (50 мл); раствор тетраметилбензидина,, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл); стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл); одноразовый наконечник - 16; одноразовая ванночка - 2; • пленка для ИФА планшетов - 2 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт 2. Инструкция по применению 3. Паспорт Комплектация №2 Состав: 1. Набор реагентов: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» - 2 упаковки; • отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 флакона (по 1,8 мл); • положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 13 мл); • конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл); • раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл); • стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл); • одноразовый наконечник - 16 шт.; • одноразовая ванночка - 2 шт.; • пленка для ИФА планшетов - 4 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт 2. Инструкция по применению 3. Паспорт Комплектация №3 Состав: 1. Набор реагентов: Основной состав: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, из маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» - 5 упаковок; • отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл); • положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 флакона (по 2,3 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 13 мл); • конъюгат рекомбинантньк антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл); раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (100 мл); стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл); одноразовый наконечник - 32 шт.; одноразовая ванночка - 4 шт.; пленка для ИФА планшетов - 10 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт 2. Инструкция по применению 3. Паспорт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Документы