Г004-00110-00/02933209 | РЗН 2021/15005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933209 | РЗН 2021/15005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2023 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933209
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная высокоскоростной сортировки, подготовки и распределения образцов биологических материалов PVS с принадлежностями
в составе: 1. Модуль базовый со встроенным панельным компьютером. 2. Модуль идентификации. 3. Модуль XY координатный - не более 3 шт. 4. Модуль снятия крышек (при необходимости). 5. Модуль надевания крышек (при необходимости). 6. Модуль аликвотирования (при необходимости). 7. Блок подачи сжатого воздуха (при необходимости). 8. Сигнальная лампа. 9. Съемный шнур электропитания. 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Адаптер FlexPlate для установки на координатный модуль.
в составе: 1. Модуль базовый со встроенным панельным компьютером. 2. Модуль идентификации. 3. Модуль XY координатный - не более 3 шт. 4. Модуль снятия крышек (при необходимости). 5. Модуль надевания крышек (при необходимости). 6. Модуль аликвотирования (при необходимости). 7. Блок подачи сжатого воздуха (при необходимости). 8. Сигнальная лампа. 9. Съемный шнур электропитания. 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Адаптер FlexPlate для установки на координатный модуль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сарштедт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198517, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. г. Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к. 4, стр. 1, помещ. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198517, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. г. Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к. 4, стр. 1, помещ. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сарштедт АГ & Кo. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstrasse 1, 51588 Nümbrecht, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstrasse 1, 51588 Nümbrecht, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
SARSTEDT AG & Co. KG, Sarstedtstrasse 1, D-51588 Nümbrecht-Rommelsdorf, Germany
Наименование
Система автоматизированная высокоскоростной сортировки, подготовки и распределения образцов биологических материалов PVS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15005
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная высокоскоростной сортировки, подготовки и распределения образцов биологических материалов PVS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15005
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 27.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы