Г004-00110-00/02940787 | РЗН 2021/15004
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940787 | РЗН 2021/15004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке; 3. Инструкция по применению. II. Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке; 3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке; 3. Инструкция по применению. II. Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3), в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке; 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323960
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15004
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940787
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323960
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15004
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2023
Период действия
с 30.10.2023 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323960
Наименование
Набор реагентов для количественного определения фолата в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15004
Дата регистрации МИ
09.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2021 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы