Г004-00110-00/02927722 | РЗН 2021/14997
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927722 | РЗН 2021/14997
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® HHV7-скрин/монитор-FL
варианты исполнения: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь-FL HHV7, 1,2 мл - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н, 0,6 мл - 1 пробирка. 3. К1 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка. 4. К2 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка. 5. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки. 6. К-, 0,2 мл - 1 пробирка. 7. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка. 8. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1 шт. 11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 12. Краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь HHV7-Lyo-96 пробирок объёмом 0,2 мл. 2. К1 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. К2 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. К-, 0,2 мл - 1 пробирка. 5. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка. 6. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки. 7. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. 10. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 11. Краткое руководство - 1 шт.
варианты исполнения: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь-FL HHV7, 1,2 мл - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н, 0,6 мл - 1 пробирка. 3. К1 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка. 4. К2 HHV7, 0,2 мл - 1 пробирка. 5. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки. 6. К-, 0,2 мл - 1 пробирка. 7. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка. 8. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1 шт. 11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 12. Краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-7 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь HHV7-Lyo-96 пробирок объёмом 0,2 мл. 2. К1 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. К2 HHV7, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. К-, 0,2 мл - 1 пробирка. 5. BKO-FL, 1,0 мл - 1 пробирка. 6. ОКО, 1,2 мл - 2 пробирки. 7. ПКО HHV7, 0,1 мл - 1 пробирка. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. 10. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 11. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
224360
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.