Г004-00110-00/04012369 | РЗН 2021/14995
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04012369 | РЗН 2021/14995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14995
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04012369
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))
Вариант фасовки: I. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 -1 шт.: - Реагент Lite, 7,5 мл; -Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл -1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2. II. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 - 5 шт.: - Реагент Lite, 7,5 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл - 4 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2.
Вариант фасовки: I. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 -1 шт.: - Реагент Lite, 7,5 мл; -Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл -1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2. II. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM еЕ2 - 5 шт.: - Реагент Lite, 7,5 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Реагент для дополнительных ячеек, 2,5 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM еЕ2 ANC, 9,4 мл - 4 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM еЕ2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2) предназначен для диагностики in vitro и и спользуется для количественного определения концентрации эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА и гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Набор реагентов Atellica IM eE2 может использоваться в качестве вспомогательного средства в диагностике для оценки функции яичников и контроля развития фолликулов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14995
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323930
Наименование
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14995
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323930
Наименование
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14995
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы