Г004-00110-00/02928360 | РЗН 2021/14993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928360 | РЗН 2021/14993
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928360
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферметного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови антиSARS-CoV-2-ИФА
варианты комплектации: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
варианты комплектации: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В