Г004-00110-00/02924294 | РЗН 2021/14990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924294 | РЗН 2021/14990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Циклоспорин Реагенты (Alinity i Cyclosporine Reagent Kit)"
Вариант исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i Cyclosporine Microparticles) - 2 х 8 мл;
-Конъюгат (Alinity i Cyclosporine Conjugate) - 2 х 12 мл;
- Специальный дилюент теста (Assay specific diluent) - 2 x 10,4 мл;
- Инструкция по применению.
Вариант исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i Cyclosporine Microparticles) - 2 х 8 мл;
-Конъюгат (Alinity i Cyclosporine Conjugate) - 2 х 12 мл;
- Специальный дилюент теста (Assay specific diluent) - 2 x 10,4 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Abbott Ireland Diagnostics Division
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием циклоспорин Реагенты (Alinity i Cyclosporine Reagent Kit) является хемилюминесцентным
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения циклоспорина в цельной крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Циклоспорин Реагенты (Alinity i Cyclosporine Reagent Kit)
применяется в качестве вспомогательного средства оценки состояния больных с трансплантатами сердца, печени и почки, которым назначена терапия циклоспорином.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324020
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Циклоспорин Реагенты (Alinity i Cyclosporine Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14990
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы