Г004-00110-00/02937576 | РЗН 2021/14987
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937576 | РЗН 2021/14987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2021 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14987
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937576
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунологический фотометрический "Q-STATION ELITE" для диагностики ин витро на панелях "PROTIA", модель A1
в составе: 1. Q-STATION ELITE автоматический анализатор, основной блок («Das srl», Италия) - 1 шт. 2. Стойка для пробирок с образцами («Das srl», Италия) - 4 шт. 3. Лоток для реагентов («Das srl», Италия) - 1 шт. 4. Адаптер для панелей (PROTIA Allergy-Q Атопическая панель, PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель, PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель) («Das srl», Италия) - 1 шт. 5. Адаптер для панелей (PROTIA Allergy-Q 96М панель) («Das srl», Италия) - 1 шт. 6. Комплект внешних трубок («Das srl», Италия) - 1 комплект. 7. Внешние баки с датчиками уровня («Das srl», Италия) - 4 шт. 8. CD с программным обеспечением (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 9. USB- кабель (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 10. Кабель RS-232 (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 11. Сетевой кабель (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 12. Гаечный ключ («Das srl», Италия) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации (ProteomeTech Inc., Корея) - 1 шт.
в составе: 1. Q-STATION ELITE автоматический анализатор, основной блок («Das srl», Италия) - 1 шт. 2. Стойка для пробирок с образцами («Das srl», Италия) - 4 шт. 3. Лоток для реагентов («Das srl», Италия) - 1 шт. 4. Адаптер для панелей (PROTIA Allergy-Q Атопическая панель, PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель, PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель) («Das srl», Италия) - 1 шт. 5. Адаптер для панелей (PROTIA Allergy-Q 96М панель) («Das srl», Италия) - 1 шт. 6. Комплект внешних трубок («Das srl», Италия) - 1 комплект. 7. Внешние баки с датчиками уровня («Das srl», Италия) - 4 шт. 8. CD с программным обеспечением (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 9. USB- кабель (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 10. Кабель RS-232 (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 11. Сетевой кабель (IC Intracom Vertriebs GmbH, Германия) - 1 шт. 12. Гаечный ключ («Das srl», Италия) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации (ProteomeTech Inc., Корея) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО ФОКУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПротеомеТех Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
ProteomeTech Inc., A-702, 401 Yangcheon-ro, Gangseo-Gu, Seoul 07528, Korea; Das srl, Viale Tivoli 102, 00018 Palombara Sabina, Roma, Italy
Наименование
Анализатор автоматический иммунологический фотометрический "Q-STATION ELITE" для диагностики ин витро на панелях "PROTIA", модель A1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14987
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937576
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
217380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы