РЗН 2021/14983
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2021 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14983
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для коррекции дефектов кожи НЕОКОЛЛ® по ТУ 32.50.22-002-24862367-2019
варианты исполнения: I. НЕОКОЛЛ® МХ20, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 27G x 1/2", 0,40x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. НЕОКОЛЛ® M15, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 15 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 30G x 1/2", 0,30x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. НЕОКОЛЛ® АС10, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 10 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 30G x 1/2", 0,30x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. НЕОКОЛЛ® РЛ12, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 12 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 30G x 1/2", 0,30x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. НЕОКОЛЛ® МХ20, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 27G x 1/2", 0,40x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. НЕОКОЛЛ® M15, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 15 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 30G x 1/2", 0,30x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. НЕОКОЛЛ® АС10, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 10 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 30G x 1/2", 0,30x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. НЕОКОЛЛ® РЛ12, в составе: 1. Имплантат на основе гиалуроната натрия 12 мг/мл, в шприце объемом 2 мл - 1 шт. 2. Игла 30G x 1/2", 0,30x13 мм, производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. 3. Наклейка для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РТК+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, пом. II, офис 46, этаж 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, пом. II, офис 46, этаж 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785
Наименование
Имплантат для коррекции дефектов кожи НЕОКОЛЛ® по ТУ 32.50.22-002-24862367-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14983
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
Файлы
Наименование
Имплантат для коррекции дефектов кожи НЕОКОЛЛ® по ТУ 32.50.22-002-24862367-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14983
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат для коррекции дефектов кожи НЕОКОЛЛ® по ТУ 32.50.22-002-24862367-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14983
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111.
Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: об изменении адреса производственной площадки.
Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: об изменении адреса производственной площадки.
Файлы