Г004-00110-00/02942306 | РЗН 2021/14972
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942306 | РЗН 2021/14972
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14972
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942306
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор для качественного выявления РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки, ротоглотки человека методом ПЦР в реальном времени AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex серии 210331А и 210231А
Состав набора: 1. Мастермикс - 1 пробирка 520 мкл. 2. Ферментная смесь - 1 пробирка 520 мкл. 3. Положительный контроль - 1 пробирка 150 мкл. 4. Внутренний контроль -1 пробирка 520 мкл. 5. Отрицательный контроль - 1 пробирка 150 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав набора: 1. Мастермикс - 1 пробирка 520 мкл. 2. Ферментная смесь - 1 пробирка 520 мкл. 3. Положительный контроль - 1 пробирка 150 мкл. 4. Внутренний контроль -1 пробирка 520 мкл. 5. Отрицательный контроль - 1 пробирка 150 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖЕНОМИКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева д. 2. стр.1,.оф. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева д. 2. стр.1,.оф. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бионир Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Bioneer Corporation, 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-Gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea