Г004-00110-00/02927273 | РЗН 2021/14970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927273 | РЗН 2021/14970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система капиллярного электрофореза MINICAP FLEX-PIERCING
в составе: 1. Прибор MINICAP FLEX-PIERCING - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по безопасности - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт. 6. Контейнер для буферного раствора 1 (buffer 1) с крышкой - 1 шт. 7. Контейнер для буферного раствора 2 (buffer 2) с крышкой - 1 шт. 8. Контейнер для промывочного раствора (Wash) с крышкой - 1 шт. 9. Контейнер для воды (Water) с крышкой - 1 шт. 10. Контейнер для отходов (Waste) с крышкой - 1 шт. 11. Контейнер с крышкой для использованных сегментов для разведения - 1 шт. 12. Штатив вращающийся - 1 шт. 13. Штатив вращающийся с центрующими кольцами - 1 шт. 14. Держатель сегмента для разведения - 3 шт. 15. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт. 16. Комплект для настройки прибора - 1 шт., в составе: - блок для калибровки элеватора - 1 шт.; - сегмент для разведения прозрачный - 1 шт.; - сегмент для разведения белый - 25 шт.; - пробирка для гемолиза - 1 шт.; - пробирка с крышкой для образца - 2 шт; - микропробирка - 1 шт.; - пробирка коническая с крышкой для контролей - 1 шт.; - тюбик с силиконовой смазкой - 1 шт. 17. Дозатор - 1 шт. (при необходимости). 18. Наклейки со штрих-кодом для штатива - не более 4 шт. (при необходимости). 19. Сегмент для разведения (375 шт. в упаковке) - не более 10 уп. (при необходимости). 20. Крышка контейнера для использованных сегментов для разведения (12 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 21. Фильтр для реагентов (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 22. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 23. Программное обеспечение PHORESIS - 1 шт. (при необходимости). 24. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Набор для технического сопровождения приборов MINICAP - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: - О-кольцо для крышки быстрого подсоединения - 4 шт. в наборе; - смазка для О-колец крышки - 1 шт. в наборе; - дозатор - 1 шт. в наборе; - металлическая шайба дозатора - 1 шт. в наборе; - клапан 8-ходовой - 1 шт. в наборе; - контейнер для отходов - 1 шт. в наборе; - трубочка силиконовая - 1 шт. в наборе. 27. Наклейка для образцов с малым объемом и автоматическим разведением (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 28. Наклейка для образцов с малым объемом и ручным разведением (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
в составе: 1. Прибор MINICAP FLEX-PIERCING - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по безопасности - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт. 6. Контейнер для буферного раствора 1 (buffer 1) с крышкой - 1 шт. 7. Контейнер для буферного раствора 2 (buffer 2) с крышкой - 1 шт. 8. Контейнер для промывочного раствора (Wash) с крышкой - 1 шт. 9. Контейнер для воды (Water) с крышкой - 1 шт. 10. Контейнер для отходов (Waste) с крышкой - 1 шт. 11. Контейнер с крышкой для использованных сегментов для разведения - 1 шт. 12. Штатив вращающийся - 1 шт. 13. Штатив вращающийся с центрующими кольцами - 1 шт. 14. Держатель сегмента для разведения - 3 шт. 15. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт. 16. Комплект для настройки прибора - 1 шт., в составе: - блок для калибровки элеватора - 1 шт.; - сегмент для разведения прозрачный - 1 шт.; - сегмент для разведения белый - 25 шт.; - пробирка для гемолиза - 1 шт.; - пробирка с крышкой для образца - 2 шт; - микропробирка - 1 шт.; - пробирка коническая с крышкой для контролей - 1 шт.; - тюбик с силиконовой смазкой - 1 шт. 17. Дозатор - 1 шт. (при необходимости). 18. Наклейки со штрих-кодом для штатива - не более 4 шт. (при необходимости). 19. Сегмент для разведения (375 шт. в упаковке) - не более 10 уп. (при необходимости). 20. Крышка контейнера для использованных сегментов для разведения (12 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 21. Фильтр для реагентов (10 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 22. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 23. Программное обеспечение PHORESIS - 1 шт. (при необходимости). 24. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Набор для технического сопровождения приборов MINICAP - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: - О-кольцо для крышки быстрого подсоединения - 4 шт. в наборе; - смазка для О-колец крышки - 1 шт. в наборе; - дозатор - 1 шт. в наборе; - металлическая шайба дозатора - 1 шт. в наборе; - клапан 8-ходовой - 1 шт. в наборе; - контейнер для отходов - 1 шт. в наборе; - трубочка силиконовая - 1 шт. в наборе. 27. Наклейка для образцов с малым объемом и автоматическим разведением (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 28. Наклейка для образцов с малым объемом и ручным разведением (20 шт. в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Себия С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292450
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Наименование
Система капиллярного электрофореза MINICAP FLEX-PIERCING
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14970
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2021 по 07.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
292450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы